“零缺陷”通过审核

近日，英国标准化协会（BSI）派出专家组，对省药监局技术审评核查中心的ISO 9001:2015质量管理体系进行换证审核。审核结论认为，省药监局技术审评核查机构及其工作的质量管理体系运行总体有效，符合ISO 9001:2015标准要求，本次审核没有不符合事项。省药监局技术审评核查工作以“零缺陷”通过审核，顺利完成换证工作。

此次审核是省药监局技术审评核查机构自2013年建立质量管理体系以来进行的第二轮换证审核，旨在进一步健全质量管理组织，完善质量管理体系，以确保机构运行持续满足ISO 9001:2015标准，审评核查工作符合国家药品管理法律法规和技术规范要求。

省局抓实三项工作：

为做好换证审核，提升工作质效，省药监局抓实三项工作：一是高度重视。省药监局党组书记、局长邓小川听取工作汇报，并就做好相关工作提出要求。分管副局长刘文斌亲自部署，加强指导，全程参加BSI专家组换证审核工作。省药监局技术审评核查中心落实主体责任，分解细化任务，加强内部协调，高标准推进迎检工作。二是认真查摆问题，深入抓好整改落实。省药监局技术审评核查中心开展全面内审，通过部门自查、交叉检查、集中检查等方式，查找体系运行中存在的问题，分析产生原因，制定整改措施，明确整改时限，确保全部问题整改到位。三是适应新形势，建立和完善质量管理体系。突出党的领导，落实省药监局技术审评核查中心主要负责人一岗双责，全面负责中心党建和党风廉政工作。根据省药监局职能调整以及机构设置变化，全面修订质量手册、程序文件、工作程序和质量记录等文件，完善了包含四个层级的技术审评核查质量管理体系，使之适应新的监管体制机制和制度，为药品监管提供坚实技术支撑。

信息来源：技术审评核查中心、湖北省药品监督管理局