【疫情防控】宜昌分局及时跟进指导华强科技医用防护服项目

       按照《国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》要求,省医疗器械监督检验研究院2月8日紧急研究方案,确定疫情期间《应急注册检验方案》《应急注册检验受理流程》《应急注册检验受理单》,现已正式受理应急注册检验业务。

  针对新的工作方案,业务科及时开展内部线上培训,调配人手集中支援无源产品资料审核工作。同时通过QQ群进行在线指导,通过电话实时指导,帮助首次提交申请的企业完成网上受理系统认证审核。及时解决企业关注的送检流程、法律法规、资料填写、样品寄送等问题。在这疫情防控的关键期,省器械院将继续全天24小时提供应急注册检验服务。

  截至2月15日,业务科已完成36批应急注册检验受理工作,16批资料审核已通过,其中6批已下达任务开展检验,其余10批待企业寄样即可开展应急注册检验。