日前，省药监局汉江分局制定下发了《关于重申医用口罩质量要求的通知》。要求辖区各医用口罩生产企业严把“四关”，加强生产质量管理，确保医用口罩质量安全。

一是严把原料关。

企业要履行主体责任意识，要对所购进的每一批次原料进行验收，索取、查验并留存原料供应商提供的对应批次的原料检验报告，对验收合格的原料方能投入生产，严禁使用低等次不合格的原料生产医用口罩。

二是严把生产关。

企业生产环境要符合对应洁净级别要求，生产非灭菌级医用口罩的企业要参照洁净车间的要求进行控制，生产灭菌级医用口罩的企业要按洁净车间的要求进行管理，严禁擅自降低生产环境。同时严格按照批准的生产工艺和标准进行生产，严禁擅自改变生产工艺和标准，要建立真实完整的批生产记录。确保生产环境达标，生产过程严控，产品质量可溯。

三是严把出厂关。

企业要按照产品技术要求和出厂检验规程对产品进行出厂检验，检验项目必须按委托协议进行检验，每批产品必须有原始的检验记录和检验报告，对于未经检验或检验不合格的一律不得出厂，确保出厂的产品质量合格。

四是严把标识关。

企业生产的医用口罩标签和包装必须符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，应标示产品名称、型号、医疗器械注册证编号、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号等相关内容。

　　汉江分局将保持监管力度，持续对辖区内医用口罩生产企业进行全面巡查，如发现有违反上述“四关”的行为，一律依法从严从重查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关依法追究刑事责任。