为推进落实省、市“三个一批”工作部署,省药监局荆州分局成立了工作专班,提出了“精准筹备、快速推进、尽早注册”工作目标。3月3日,荆州分局专班来到省“三个一批”拟定企业——荆州思创科技开发有限公司进行了调研指导。结合企业实际,协助制定了口罩扩产路线图,明确了时间表。
专班现场查看了扩转产场所,就厂房设计、设备布局、消毒程序等提出意见建议,明确了执行标准、检验方法等技术要求,提供了审评程序、规范要求等参考意见。
一是帮助企业尽快开始洁净厂房建设及纯化水系统安装。
二是尽快补充完善土建图纸、厂房设计进风回风设计图、设备布置图等,提交消防、环保部门审核。要按照医疗器械GB19083进行检测设备配备,配备微生物检测人员。
三是帮助企业加快开展生物相容性评价研究、工艺研究、产品有效期和包装研究准备等工作。预计5月底以前企业可以投入生产。
荆州分局为企业量身服务、贴身服务,已先后12人5次为省“三个一批”重点扶持企业进行了指导。