省药监局启动我省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查

为加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管,切实保障人民群众用药安全,近日,省药监局印发工作通知,决定2020年3月至10月在全省范围开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查。

通知强调,实施国家组织药品集中采购和使用是国家深化医药卫生体制改革,推动医疗、医保、医药“三医" 联动的重大举措。保障人民群众用药安全是药品监管职能部门重要责任。专项检查将分企业自查、集中检查、总结报告3个阶段实施。在生产环节,将围绕省内已中选的6家药品生产企业的9个品规药品以及后续中选药品,重点检查生产企业落实药品GMP、数据真实可靠、原辅料质量控制、执行国家药品标准和经核准的生产工艺生产等情况;在流通使用环节,将重点检查配送单位及有关医疗机构、零售企业的质量管理情况。

通知要求,药品监管职能部门依据工作责任将对中选药品生产企业实施“一企一档”管理, 对中选药品开展全覆盖监督检查和产品抽检。建立监管台账,对监管发现的问题逐一对账销号。督促有关配送单位、医疗机构和零售企业持续合规,保障中选药品的质量安全。对检查发现的产品质量安全风险,要及时采取有效措施,防止危害进一步扩大。对不良反应监测中发现的异常风险信号、聚集性信号的,要及时组织处置。妥善应对舆情热点问题,及时回应社会关切。

坚决依法从严从重查处各类违法行为,举一反三,以儆效尤,对涉嫌犯罪的, 及时移送公安机关。