为做好2020年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，近期，省药监局下发了《关于做好 <药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》。通知主要对换证范围、资料要求、办理程序以及工作要求等作出了明确规定。

此次换证工作是新修订《药品生产监督管理办法》颁布实施后，《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的首次集中换发。省局将根据日常监管情况，结合换证单位遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量体系运行等情况，开展审查换发工作。原《药品GMP证书》2020年7月1日之后到期的，或近两年通过国内外药品监管部门GMP符合性检查的药品生产企业；近两年来接受湖北省医疗机构制剂配制专项检查且整改到位的医疗机构，原则上可免于现场检查。

本次换证工作按照“自查申报、审核验收、审批换发”程序进行，鼓励先报先审、分批推进。在换证过程中，发现违法违规行为，依法严肃查处。对逾期未申请换证的单位，视为自动放弃，将不得继续生产相应品种。