6月11日，国家药监局在官网发布了《关于修订维生素B2注射剂说明书的公告》和《关于修订硫代硫酸钠注射剂说明书的公告》，具体内容如下：
划重点
一
对维生素B2注射剂及
所含成份过敏者禁用该药
国家药监局于11日在官网发布了《关于修订维生素B2注射剂说明书的公告》（以下简称“公告”）称，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B2注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。修订要求显示，对本品及所含成份过敏者禁用，对含有苯甲醇的维生素B2注射液还应当增加“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
附：维生素B2注射液药品说明书修订要求
1
【不良反应】项应包括：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
胃肠系统：恶心、呕吐等；
全身性损害：发热、寒战、胸闷等；
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等；
心血管系统：心悸、潮红等；
神经系统损害：头晕等；
免疫功能紊乱及感染：过敏样反应、过敏性休克等；
其他：尿色异常等。
2
【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
含有苯甲醇的维生素B2注射液还应当增加“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
核黄素磷酸钠注射液药品说明书修订要求
1
【不良反应】项应增加：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；
全身性损害：发热、高热、胸闷、寒战、畏寒、苍白、乏力等；
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等；
神经系统：头晕、头痛、震颤、抽搐、麻木等；
心血管系统：潮红、心悸、紫绀、心动过速等；
呼吸系统：呼吸急促、憋气、咳嗽、呼吸困难等；
免疫功能紊乱及感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
其他：静脉炎、注射部位疼痛、烦躁、视力模糊、腰痛等。
2
【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
注射用核黄素磷酸钠药品说明书修订要求
1
【不良反应】项应增加：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；
全身性损害：发热、高热、胸闷、寒战、畏寒、苍白等；
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等；
神经系统：头晕、头痛、抽搐、麻木等；
心血管系统：潮红、心悸、紫绀等；
呼吸系统：呼吸急促、憋气、咳嗽、呼吸困难等；
免疫功能紊乱及感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
其他：静脉炎、注射部位疼痛、烦躁、腰痛等。
2
【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。（董童）
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
划重点
二
肾功能不全患者慎用硫代硫酸钠注射剂使用时应选择剂量
同时，国家药监局于11日在官网发布的《关于修订硫代硫酸钠注射剂说明书的公告》（以下简称“通告”）称，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对硫代硫酸钠注射剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。修订要求显示，该药品与亚硝酸钠从不同解毒机制治疗氰化物中毒，应先后作静脉注射，不能混合后同时静注。该药品继亚硝酸钠静注后，立即由原针头注射本品。口服中毒者，须用5%溶液洗胃，并保留适量于胃中。肾功能不全患者慎用；必须使用时应注意选择剂量，并监测肾功能。硫代硫酸钠主要由肾脏排出，由于老年患者肾功能下降的可能性较大，在剂量选择上应注意，并应监测肾功能。
附：硫代硫酸钠注射剂说明书修订要求
注射用硫代硫酸钠和硫代硫酸钠注射液说明书须按下列要求修改：
1
【不良反应】项修订为：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
1.全身性损害：苍白、乏力、晕厥、水肿等。
2.神经系统损害：头晕、眩晕、头痛等。
3.胃肠系统损害：恶心、呕吐等。
4.皮肤及其附件损害：瘙痒、皮疹、多汗等。
5.呼吸系统损害：胸闷、憋气等。
6.心血管系统损害：心悸、血压降低等。
7.免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏性休克等。
8.其他损害：潮红、局部麻木、注射部位疼痛、暂时性渗透压改变等。
2
【注意事项】项修订为：
1.静脉一次量容积较大，应注意一般的静注反应；在静脉滴注过程中应密切监测血压，若提示低血压应调慢滴注速度。
2.本品与亚硝酸钠从不同解毒机制治疗氰化物中毒，应先后作静脉注射，不能混合后同时静注。本品继亚硝酸钠静注后，立即由原针头注射本品。口服中毒者，须用5%溶液洗胃，并保留适量于胃中。
3.肾功能不全患者慎用；必须使用时应注意选择剂量，并监测肾功能。
4.硫代硫酸钠主要由肾脏排出，由于老年患者肾功能下降的可能性较大，在剂量选择上应注意，并应监测肾功能。（董童）
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
来源：国家药监局