为贯彻落实省市场局、省药监局等七部门《湖北省防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动实施方案》的有关部署要求,提升医疗防护器械类产品注册工作质效,近日,省局组织开展了医疗防护用品注册第二次集中检查。
此次专项检查,树立全省一盘棋思想,统筹用好全省医疗器械检查力量资源,采取省局处室部门与各地分局、市场局联动的工作机制,从省局器械监管处、技术审评核查中心以及武汉、襄阳、宜昌、黄冈、鄂州分局和武汉市市场局,抽调26名检查员,组成8个检查组,对武汉等6个地区的16家医用口罩医用防护服申请企业进行了注册现场核查。
检查过程中,严格按照医疗器械注册和生产的法规标准进行产品研发情况和质量管理体系检查,客观如实记录企业存在的问题和缺陷,依法科学作出检查结论。
同时还强化服务意识,寓监管于服务中,注重对新转产企业的政策和技术指导,把现场检查当作一堂辅导培训课,帮助企业尽快熟悉医疗器械质量要求,掌握基本的法律法规知识,明确医用口罩医用防护服的技术要求,以便早日符合国家标准,取得合法资质。一家新转产企业负责人在晚上十点多送别检查组的时候,感慨道:虽然此次检查没有通过,但是受益匪浅,非常感谢检查员们加班为企业详细讲解和现场指导。