湖北省药监局践行“店小二”精神 推动企业抗疫新产品快速上市

五月中旬,省局收到武汉联影智融医疗科技有限公司申请,其研发的新产品多模态医学影像辅助分析软件进入第二类医疗器械注册技术审评阶段。该产品的适用范围是辅助医疗机构的影像科、各临床科室的专业医生对医学影像(CT、MR、PET)进行解读和分析,表现出较高的临床使用价值,有助于当前新冠肺炎疫情防控,企业希望产品早日获批上市发挥效益。

省局技术审评核查中心得知情况后,强化服务意识,践行“店小二”精神,第一时间启动技术审评工作,指定专人负责,主动对接企业,深入了解产品研发情况。本着“有呼必应、无事不扰”的原则,畅通沟通交流渠道,在资料内审、体系核查和专家审评等各环节给予全方位指导服务,随时接受企业来电来访来函咨询。在现场检查和资料审查中,既指出企业存在的不足和问题,同时也给出整改的技术意见和建议,帮助企业尽快完善研究、符合国家标准。企业也积极落实质量安全主体责任,自觉配合省局技术审评工作,及时按要求完成现场整改,及时补充完善研究资料。

在确保产品安全、有效和质量可控的前提下,依法高效完成了技术审评工作,仅用时22个工作日,远低于国家规定的120个工作日,为产品快速上市、投入抗疫一线赢得了宝贵时间。企业对省局审评员给予了高度评价:“这段时间非常感谢省局审评老师对我们的指导和支持,非常专业也非常有耐心,为我们答疑和资料审评,万分感激!”