新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局坚持不懈加强疫情防控用医疗器械质量安全监管工作，药品监管系统上下联动，严守医疗器械质量安全底线。
针对疫情防控期间出现的医疗器械违法销售行为，各地监管部门零容忍、挥利剑、出重拳，接连查办一批案件，形成高压态势，有力震慑违法犯罪行为，确保医用口罩等防护药械质量安全。微信公众号“中国医药报”选登其中4个典型案例，以案明鉴。
浙江温州：王某某、傅某某销售未取得注册证和标识不符合规定口罩案
今年1月，浙江省温州市市场监督管理局根据群众举报，一举捣毁王某某、傅某某位于温州市瓯海区的销售未取得医疗器械注册证和标识不符合规定口罩窝点，当场查扣盒装及塑料袋装口罩共1500盒（袋），查扣物品货值金额97500元。
调查过程及查办结果
1月27日，温州市市场监管局得到线索，有网友微博称其在朋友圈买到假口罩，卖家称该口罩为医用外科口罩，发货地址为温州市瓯海区某小区。当日，温州市市场监管局执法人员根据线索对瓯海区某小区进行排查，最终确定该卖家具体经营地址，并在现场查获3种无中文标签的盒装及塑料袋装口罩。
经查明，王某某、傅某某于1月22日购进上述3种包装口罩，通过微信进行销售。据当事人称，涉案口罩共两个进货来源。
一是从义乌市某公司（已另案处理）处购入外包装标示为FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE的蓝白色和蓝红色盒装口罩用于销售。截至案发时，已销售和未销售货值金额共计60870元，违法所得12770元。该盒装口罩英文标识经翻译为“外科一次性口罩”，但包装未标注医疗器械注册证号。其中，蓝红色盒装口罩标示为温州某器械有限公司生产，经核实，上述口罩非该公司生产。
二是从微信朋友处购入塑料袋装口罩（外包装标示Tian Yi）用于销售。截至案发时，已销售和未销售货值金额共计71500元，违法所得18700元。该袋装口罩包装标识信息经翻译显示，未标注厂名、厂址及生产日期和安全使用期等信息。
按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款之规定，当事人销售上述盒装口罩属于经营未取得第二类医疗器械注册证产品的违法行为。依据《行政处罚法》第二十三条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款之规定，温州市市场监管局责令其立即改正，没收其违法所得，扣押740盒口罩，并处以货值金额17倍的罚款。
当事人销售上述袋装口罩，违反《产品质量法》第二十七条之规定，属于销售标识不符合规定产品的违法行为。依据《产品质量法》第五十四条之规定，温州市市场监管局责令其停止销售，没收其违法所得，并处以货值金额21%的罚款。
案件特点及启示
在本案的查办过程中，得到启示如下：
一是针对不同类型口罩，准确定性区分。对于当事人销售的盒装口罩，外包装标识经翻译为“外科一次性口罩”，属于第二类医疗器械，该口罩未取得医疗器械注册证。虽然在销售过程中，当事人将其按普通口罩销售，但这一行为仍属于《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款所指的“经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械”违法行为。
对于当事人销售的袋装口罩，外包装信息经翻译显示未标示产品名称、厂名、厂址及生产日期和安全使用期等信息，该口罩以普通口罩而非医用口罩销售，因此，在案件办理过程中，未将袋装口罩认定为医疗器械，而是按一般产品处理，符合法理。
二是合理合法适用法律，从重从严处罚。当事人销售涉案盒装口罩的行为适用《产品质量法》《医疗器械监督管理条例》相应条款定性，但处罚时应按“择一从重原则”，依照法律责任更重的《医疗器械监督管理条例》规定做出处罚决定。如此处罚，一方面可以让违法者认清其违法所在，彻底纠正违法行为；另一方面可对疫情防控期间销售不合格口罩等防护用品的不法分子形成有力震慑，维护疫情防控期间正常市场秩序。
三是正确使用自由裁量权。本案当事人的违法行为适用《医疗器械监督管理条例》，执法人员行使自由裁量权，按照浙江省市场监管局新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组发布的《关于在疫情防控期间市场监管领域案件查办工作的指导意见》要求，对当事人违法行为予以从严从重从快处罚。（浙江省温州市市场监督管理局供稿）
陕西西安：付某经营不符合标准的医用器材案
1月28日，陕西省西安市市场监督管理局12315热线接群众投诉，反映西安市碑林区某便利店经营假冒“3M口罩”。当日，执法人员在该便利店现场查获1盒25个“3M9001V”口罩，经与3M公司中国代理人上海永罡知识产权代理有限公司联系，确认上述口罩并非标示企业生产。
调查过程及查办结果
1月29日，执法人员对该便利店经营者任某某进行询问调查。据任某某交待，被查获的“3M9001V”口罩是其邻居马某某在其店中代卖。通过马某某，执法人员了解到，其“3M9001V”口罩均是从付某处购得。1月30日，执法人员与西安市公安局环食药支队干警共同调查，发现付某除经营假冒 “3M9001V”口罩外，还经营其他假冒医用口罩及疫情防控产品，办案人员现场查获标示河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用口罩”17200个、标示新乡市华康卫材有限公司生产的“一次性使用医用口罩”31800个、标识其他品牌及“三无”口罩12887个。此外，现场还查获过期“医用检查手套”300只、“一次性医用乳胶手套”752只以及各类型号“护目镜”779个等物品。涉案货值金额4万余元。
1月31日，付某因涉嫌触犯《刑法》第一百四十五条生产、销售不符合标准的医用器材罪，被西安市公安局环食药支队取保候审（因疫情防控期间不便羁押）。
案件特点及启示
在该案查办过程中，结合案件特点，得到启示如下：
一是充分发挥行刑衔接联动优势。在案件办理初期，西安市市场监管局按照陕西省疫情防控用药械专项稽查行动要求，从简单线索入手，加强与公安部门沟通衔接， 前期介入，对案件查办起到关键作用。二是力争案件办理“短平快”。在疫情防控形势严峻的情况下，执法人员与公安干警对涉案人员集中调查，仅用3天时间，就成功抓获犯罪嫌疑人。三是充分融合各执法队伍职能。该案是西安市市场监管局成立以来，首次采取成立综合执法队的模式办理的第一起案件，涉案产品既涉及医疗器械，又包括普通防护用品，执法人员依据相关法律法规对案件性质进行分析，为案件快速查办奠定基础。四是及时召开专家论证会。陕西省药监局专门组织召开假冒医疗器械危害性专家论证会，就该案中的假冒医用口罩开展危害性评估，明确此类产品的关键检测指标，并最终达成一致意见，认定该案涉案假冒医用口罩不具备防护功能，佩戴后有被污染的潜在风险，有可能严重危害人体健康，为此类案件的查办提供了指导性意见建议。（陕西省药品监督管理局供稿）
河南驻马店：侯某销售假冒一次性使用医用口罩案
2月17日，河南省驻马店市市场监督管理局根据公安部门案情通报，协同公安部门破获侯某销售假冒“一次性使用医用口罩”案件，现场查扣口罩11万只，涉案金额40余万元。
调查过程及查办结果
2月17日，驻马店市市场监管局收到该市公安局案件通报，称该局接到举报，在驻马店市爱克建国酒店附近发现一批无任何标识的口罩，当事人涉嫌按照“一次性使用医用口罩”宣传、销售此批口罩。驻马店市市场监管局第一时间介入案件调查。
经取证，当事人通过微信群推销该产品，微信转账记录及微信聊天记录显示，当事人共购进口罩14万只，销售价格为每只3.2元~4元不等，且推销声称为“一次性使用医用口罩”，对当事人和购买者的调查笔录也证实当事人将普通口罩假冒“一次性使用医用口罩”销售的事实。驻马店市市场监管局协调河南省医疗器械检验所开通检验绿色通道，对该产品以“一次性使用医用口罩”标准进行技术检验，以鉴定该产品是否符合一次性使用医用口罩标准。2月27日，该局收到检验报告，检验结论显示“被检样品不符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》的要求，其中不合格项为口罩带、细菌过滤率（BFE）、通气阻力”。
经查证，当事人涉嫌销售不符合医疗器械标准的假冒“一次性使用医用口罩”，共计14万只，涉案金额41万元。按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定及第七十五条“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任”之规定，予以查办。在将案件移交公安机关前，为保证案件能够顺利进入司法程序，办案人员与检察机关进行了沟通，为更快更严地打击犯罪行为，最终确定按照《刑法》第一百四十条的规定及《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，将案件移送公安机关依法查处。目前，该案件已顺利进入司法程序。
案件特点及启示
该案发生在新冠肺炎疫情防控关键时期，口罩防护关乎人民群众生命安全，不符合国家标准的假口罩流向市场可能危害人体健康，扰乱市场秩序。该案的办理过程体现了行刑衔接的重要性，行政执法机关与公安、检察机关联合办案，互通有无、密切配合，有利于对案件进行深入分析研判，使案件办理少走弯路。（河南省驻马店市市场监督管理局供稿）
银川兴庆区：某药店经营未依法注册的一次性使用医用口罩
今年2月，宁夏回族自治区银川市市场监督管理局兴庆区分局（以下简称兴庆分局）根据群众微博举报，对银川市兴庆区某药店进行现场检查，现场发现该药店涉嫌经营未经注册的医疗器械（一次性使用医用口罩），执法人员当场对未依法注册的一次性使用医用口罩予以扣押。
调查过程及查办结果
经查，当事人经营的涉案“飘安牌一次性使用口罩”塑料外包装袋上标示有“生产许可证编号：豫食药械生产许20150141号”“产品注册证编号：豫食药监械（准）字2014年第2640367号”“河南飘安集团有限公司，地址：河南长垣飘安工业园，电话：0373-8790003”及“一次性使用口罩”等字样。根据河南省药品监督管理局《关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪情况的函》，该产品注册证编号为河南飘安集团有限公司依法注册，涉案商品冒用他人产品注册证编号。
经查，1月25日，当事人从某医疗器械公司购进50袋涉案“飘安牌一次性使用口罩”，购进价8元/袋，当事人通过微信支付方式向该公司法定代表人支付了400元货款，未开具相关票据。当事人未履行进货查验义务，未进行进货查验记录，以10 元/袋的价格售出了30袋涉案口罩，售出时未进行销货记录。此外，14袋涉案口罩以赠予方式送给了环卫工人，6袋未售出。经计算，本案货值金额共500元，违法所得60元。
当事人经营未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款之规定，兴庆分局依法没收当事人违法所得，没收“飘安牌一次性使用口罩”6袋，并处以罚款。
案件特点及启示
新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局坚持不懈加强疫情防控用医疗器械质量安全监管工作，药品监管系统上下联动，严守医疗器械质量安全底线。
针对疫情防控期间出现的医疗器械违法销售行为，各地监管部门零容忍、挥利剑、出重拳，接连查办一批案件，形成高压态势，有力震慑违法犯罪行为，确保医用口罩等防护药械质量安全。微信公众号“中国医药报”选登其中4个典型案例，以案明鉴。
浙江温州：王某某、傅某某销售未取得注册证和标识不符合规定
调查过程及查办结果
口罩案
今年1月，浙江省温州市市场监督管理局根据群众举报，一举捣毁王某某、傅某某位于温州市瓯海区的销售未取得医疗器械注册证和标识不符合规定口罩窝点，当场查扣盒装及塑料袋装口罩共1500盒（袋），查扣物品货值金额97500元。
调查过程及查办结果
1月27日，温州市市场监管局得到线索，有网友微博称其在朋友圈买到假口罩，卖家称该口罩为医用外科口罩，发货地址为温州市瓯海区某小区。当日，温州市市场监管局执法人员根据线索对瓯海区某小区进行排查，最终确定该卖家具体经营地址，并在现场查获3种无中文标签的盒装及塑料袋装口罩。
经查明，王某某、傅某某于1月22日购进上述3种包装口罩，通过微信进行销售。据当事人称，涉案口罩共两个进货来源。
一是从义乌市某公司（已另案处理）处购入外包装标示为FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE的蓝白色和蓝红色盒装口罩用于销售。截至案发时，已销售和未销售货值金额共计60870元，违法所得12770元。该盒装口罩英文标识经翻译为“外科一次性口罩”，但包装未标注医疗器械注册证号。其中，蓝红色盒装口罩标示为温州某器械有限公司生产，经核实，上述口罩非该公司生产。
二是从微信朋友处购入塑料袋装口罩（外包装标示Tian Yi）用于销售。截至案发时，已销售和未销售货值金额共计71500元，违法所得18700元。该袋装口罩包装标识信息经翻译显示，未标注厂名、厂址及生产日期和安全使用期等信息。
按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款之规定，当事人销售上述盒装口罩属于经营未取得第二类医疗器械注册证产品的违法行为。依据《行政处罚法》第二十三条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款之规定，温州市市场监管局责令其立即改正，没收其违法所得，扣押740盒口罩，并处以货值金额17倍的罚款。
当事人销售上述袋装口罩，违反《产品质量法》第二十七条之规定，属于销售标识不符合规定产品的违法行为。依据《产品质量法》第五十四条之规定，温州市市场监管局责令其停止销售，没收其违法所得，并处以货值金额21%的罚款。
案件特点及启示
在本案的查办过程中，得到启示如下：
一是针对不同类型口罩，准确定性区分。对于当事人销售的盒装口罩，外包装标识经翻译为“外科一次性口罩”，属于第二类医疗器械，该口罩未取得医疗器械注册证。虽然在销售过程中，当事人将其按普通口罩销售，但这一行为仍属于《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款所指的“经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械”违法行为。
对于当事人销售的袋装口罩，外包装信息经翻译显示未标示产品名称、厂名、厂址及生产日期和安全使用期等信息，该口罩以普通口罩而非医用口罩销售，因此，在案件办理过程中，未将袋装口罩认定为医疗器械，而是按一般产品处理，符合法理。
二是合理合法适用法律，从重从严处罚。当事人销售涉案盒装口罩的行为适用《产品质量法》《医疗器械监督管理条例》相应条款定性，但处罚时应按“择一从重原则”，依照法律责任更重的《医疗器械监督管理条例》规定做出处罚决定。如此处罚，一方面可以让违法者认清其违法所在，彻底纠正违法行为；另一方面可对疫情防控期间销售不合格口罩等防护用品的不法分子形成有力震慑，维护疫情防控期间正常市场秩序。
三是正确使用自由裁量权。本案当事人的违法行为适用《医疗器械监督管理条例》，执法人员行使自由裁量权，按照浙江省市场监管局新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组发布的《关于在疫情防控期间市场监管领域案件查办工作的指导意见》要求，对当事人违法行为予以从严从重从快处罚。（浙江省温州市市场监督管理局供稿）
陕西西安：付某经营不符合标准的医用器材案
1月28日，陕西省西安市市场监督管理局12315热线接群众投诉，反映西安市碑林区某便利店经营假冒“3M口罩”。当日，执法人员在该便利店现场查获1盒25个“3M9001V”口罩，经与3M公司中国代理人上海永罡知识产权代理有限公司联系，确认上述口罩并非标示企业生产。
调查过程及查办结果
1月29日，执法人员对该便利店经营者任某某进行询问调查。据任某某交待，被查获的“3M9001V”口罩是其邻居马某某在其店中代卖。通过马某某，执法人员了解到，其“3M9001V”口罩均是从付某处购得。1月30日，执法人员与西安市公安局环食药支队干警共同调查，发现付某除经营假冒 “3M9001V”口罩外，还经营其他假冒医用口罩及疫情防控产品，办案人员现场查获标示河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用口罩”17200个、标示新乡市华康卫材有限公司生产的“一次性使用医用口罩”31800个、标识其他品牌及“三无”口罩12887个。此外，现场还查获过期“医用检查手套”300只、“一次性医用乳胶手套”752只以及各类型号“护目镜”779个等物品。涉案货值金额4万余元。
1月31日，付某因涉嫌触犯《刑法》第一百四十五条生产、销售不符合标准的医用器材罪，被西安市公安局环食药支队取保候审（因疫情防控期间不便羁押）。
案件特点及启示
在该案查办过程中，结合案件特点，得到启示如下：
一是充分发挥行刑衔接联动优势。在案件办理初期，西安市市场监管局按照陕西省疫情防控用药械专项稽查行动要求，从简单线索入手，加强与公安部门沟通衔接， 前期介入，对案件查办起到关键作用。二是力争案件办理“短平快”。在疫情防控形势严峻的情况下，执法人员与公安干警对涉案人员集中调查，仅用3天时间，就成功抓获犯罪嫌疑人。三是充分融合各执法队伍职能。该案是西安市市场监管局成立以来，首次采取成立综合执法队的模式办理的第一起案件，涉案产品既涉及医疗器械，又包括普通防护用品，执法人员依据相关法律法规对案件性质进行分析，为案件快速查办奠定基础。四是及时召开专家论证会。陕西省药监局专门组织召开假冒医疗器械危害性专家论证会，就该案中的假冒医用口罩开展危害性评估，明确此类产品的关键检测指标，并最终达成一致意见，认定该案涉案假冒医用口罩不具备防护功能，佩戴后有被污染的潜在风险，有可能严重危害人体健康，为此类案件的查办提供了指导性意见建议。（陕西省药品监督管理局供稿）
河南驻马店：侯某销售假冒一次性使用医用口罩案
2月17日，河南省驻马店市市场监督管理局根据公安部门案情通报，协同公安部门破获侯某销售假冒“一次性使用医用口罩”案件，现场查扣口罩11万只，涉案金额40余万元。
调查过程及查办结果
2月17日，驻马店市市场监管局收到该市公安局案件通报，称该局接到举报，在驻马店市爱克建国酒店附近发现一批无任何标识的口罩，当事人涉嫌按照“一次性使用医用口罩”宣传、销售此批口罩。驻马店市市场监管局第一时间介入案件调查。
经取证，当事人通过微信群推销该产品，微信转账记录及微信聊天记录显示，当事人共购进口罩14万只，销售价格为每只3.2元~4元不等，且推销声称为“一次性使用医用口罩”，对当事人和购买者的调查笔录也证实当事人将普通口罩假冒“一次性使用医用口罩”销售的事实。驻马店市市场监管局协调河南省医疗器械检验所开通检验绿色通道，对该产品以“一次性使用医用口罩”标准进行技术检验，以鉴定该产品是否符合一次性使用医用口罩标准。2月27日，该局收到检验报告，检验结论显示“被检样品不符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》的要求，其中不合格项为口罩带、细菌过滤率（BFE）、通气阻力”。
经查证，当事人涉嫌销售不符合医疗器械标准的假冒“一次性使用医用口罩”，共计14万只，涉案金额41万元。按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定及第七十五条“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任”之规定，予以查办。在将案件移交公安机关前，为保证案件能够顺利进入司法程序，办案人员与检察机关进行了沟通，为更快更严地打击犯罪行为，最终确定按照《刑法》第一百四十条的规定及《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，将案件移送公安机关依法查处。目前，该案件已顺利进入司法程序。
案件特点及启示
该案发生在新冠肺炎疫情防控关键时期，口罩防护关乎人民群众生命安全，不符合国家标准的假口罩流向市场可能危害人体健康，扰乱市场秩序。该案的办理过程体现了行刑衔接的重要性，行政执法机关与公安、检察机关联合办案，互通有无、密切配合，有利于对案件进行深入分析研判，使案件办理少走弯路。（河南省驻马店市市场监督管理局供稿）
银川兴庆区：某药店经营未依法注册的一次性使用医用口罩
今年2月，宁夏回族自治区银川市市场监督管理局兴庆区分局（以下简称兴庆分局）根据群众微博举报，对银川市兴庆区某药店进行现场检查，现场发现该药店涉嫌经营未经注册的医疗器械（一次性使用医用口罩），执法人员当场对未依法注册的一次性使用医用口罩予以扣押。
调查过程及查办结果
经查，当事人经营的涉案“飘安牌一次性使用口罩”塑料外包装袋上标示有“生产许可证编号：豫食药械生产许20150141号”“产品注册证编号：豫食药监械（准）字2014年第2640367号”“河南飘安集团有限公司，地址：河南长垣飘安工业园，电话：0373-8790003”及“一次性使用口罩”等字样。根据河南省药品监督管理局《关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪情况的函》，该产品注册证编号为河南飘安集团有限公司依法注册，涉案商品冒用他人产品注册证编号。
经查，1月25日，当事人从某医疗器械公司购进50袋涉案“飘安牌一次性使用口罩”，购进价8元/袋，当事人通过微信支付方式向该公司法定代表人支付了400元货款，未开具相关票据。当事人未履行进货查验义务，未进行进货查验记录，以10 元/袋的价格售出了30袋涉案口罩，售出时未进行销货记录。此外，14袋涉案口罩以赠予方式送给了环卫工人，6袋未售出。经计算，本案货值金额共500元，违法所得60元。
当事人经营未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款之规定，兴庆分局依法没收当事人违法所得，没收“飘安牌一次性使用口罩”6袋，并处以罚款。
案件特点及启示
银川市兴庆区某药店经营未依法注册的医疗器械案，具有以下特点：
第一，案件定性难。本案当事人销售的“一次性使用口罩”包装袋上标示了产品注册证编号，也有“飘安”注册商标标识，将涉案产品定性为侵犯注册商标专用权商品还是未依法注册医疗器械是本案违法事实认定的根本问题，也是本案定性的难点。案件查办过程中，河南飘安集团有限公司未主张其注册商标专用权，且在案件查办期间，普通消费者对口罩是否为医疗器械的诉求高于对品牌的诉求，最终认定应按照《医疗器械监督管理条例》的规定查处。
第二，调查取证难。本案违法事实的认定主要从两个角度取证，一是当事人销售涉案口罩的购进途径；二是当事人销售涉案口罩的数量和价格。但当事人未履行进货查验及销货记录义务，也未通过电脑销售系统销售，仅能提供部分微信转账记录，且在当事人的陈述中，一部分涉案口罩被捐赠给环卫工人，增加了案件调查取证难度。
通过本案查办，从中得到一些启示：
一是强化宣传，加强引导。监管部门需帮助辖区药械经营企业牢固树立质量安全第一责任人意识，组织医疗器械经营企业从业人员认真学习《广告法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，强化企业风险意识、守法意识、质量意识和第一责任人意识。
二是突出重点，严格执法。重点对医疗器械经营使用单位开展专项检查，重点检查其证照是否符合规定，是否存在擅自变更经营场所的行为，产品是否去向不明，经营场所、仓库存储设施设备是否符合要求，质量负责人是否存在擅自变更、兼职虚挂现象，是否超范围经营，是否索取供货商资质及产品证明文件等。发现问题立即责令整改，达到立案标准的坚决查处，坚决遏制严重损害消费者合法权益的违法行为。（宁夏回族自治区银川市市场监督管理局兴庆区分局供稿）
来源：中国医药报