为加快推动我省医用防护物资产业高质量发展,不断提升产品质量安全水平,省局创新思路,多措并举,工作取得明显成效。截止目前,全省共批准医用口罩、医用防护服注册证151个,其中医用口罩135个,医用防护服16个,较疫情前分别增长193.5%和220%;医用隔离衣备案从疫情前的18家增加到157家,增长772.2%。全省医用防护产品实现了企业产能和产品质量双提升,在充分满足国内需求的同时,大量高质量产品还源源不断走出国门、出口国外,为全球疫情防控贡献力量。
一是开辟绿色通道,建立快速审批机制。在我省疫情防控一级应急响应期间,省局迅速启动应急审批机制,相关人员24小时待命,暂停其他产品,全部力量投入医用口罩、医用防护服审评审批,有力助推了产品供应保障。我省应急响应级别下调后,省局按照上级部署要求,及时开辟绿色通道,对医用防护产品实行单独排队,加快办理进度,审评时限压缩30%以上。
二是实行全省一盘棋,调集全省药品监管资源。面对医用防护产品申报数量激增与审评检查资源不足的突出矛盾,省局打破常规,建立省局部门与各药监分局、市场局联动的工作机制,组织抽调全省药品监管系统检查力量,采取常规检查与集中检查相结合的工作方式,加快审评核查进度,为企业产品早日上市赢得时间。
三是严格标准要求,坚守质量安全底线。省局坚决贯彻国家局“标准不降低、程序不减少”的要求,依法依规依标准开展医用防护产品的检验检测、审评审批、体系核查等工作,确保上市产品安全、有效和质量可控,保障人民健康安全,维护正常市场秩序,促进产业高质量发展。
四是强化指导服务,提升企业研发质效。省局践行“店小二”精神,建立微信群、QQ群、电话等多种渠道,全面接受企业咨询。召开专题研讨会议,对全省150余家企业进行培训,并就共性和代表性问题发布审评提示,指导企业依法科学规范开展研发注册工作。指定专人负责,全程跟踪服务省“三个一批”重点企业,助推企业快速取得合法资质。