省药监局批准发放医用氙气体发生器医疗器械注册证

9月10日，由中国科学院精密测量科学与技术创新研究院国家武汉磁共振中心研发的全球首台医用氙气体发生器，仅用一个月时间完成审评核查，顺利拿到医疗器械注册证。这也是湖北省药监局首次启用创新型产品审评“绿色通道”，发出的第一张创新类Ⅱ类医疗器械注册证。

“我们这个氙气体发生器是世界上第一家获得临床医疗注册证的设备。不仅是在国内，应该也是全球最领先的水平。”

超极化氙磁共振“点亮”肺部的每一个角落

中科院精密测量院副院长周欣介绍，这台全球最领先水平，以超极化氙气体磁共振成像技术为基础研制出的医用氙气体发生器，是他和研发团队足足花了20年时间，才完成了从物理原理运用到临床人体上的转化。

现在，医用氙气体发生器拿到了湖北省药监局发出的医疗器械注册证，很快将投入临床推广，周欣很是激动。

“它不仅是对肺部的重大疾病，比如说肺癌、慢阻肺、哮喘、肺气肿这些疾病的功能评价有非常大的作用，而且这次在新冠疫情当中，我们的成果已经应用到武汉金银潭医院、同济医院，这个设备实际上也是为中国的疫情防控，对全球早期的研究做出了非常大的贡献。”

据了解，这项全球首创的超极化氙气体磁共振成像技术，是通过给人吸入无毒无害的超极化氙气实现肺部的磁共振成像。患者只需屏气3至5秒，超极化氙磁共振即可“点亮”肺部的每一个角落，并提供清晰的肺部磁共振影像，为医生临床诊断提供技术支撑。

中科院精密测量院副研究员李海东：“我们将这个气体通过激光光泵这种方式激化之后，将它的信号提高5万倍以上，可以实现肺部的气体成像，相当于把它作为一个造影剂，之前看不到的肺部的空腔，现在可以看到一个清晰的影像。”

目前，这一技术已被用于新冠肺炎康复患者肺功能的评估中。技术在科技转化的过程中，也得到湖北省委、省政府极大支持。

早在2018年4月，省委办公厅，省政府办公厅在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》中指出，鼓励研制创新型药品医疗器械，完善提前介入机制，对创新型药品医疗器械给予政策和技术指导。

当武汉中科极化医疗科技有限公司提出申报医用氙气体发生器医疗器械注册这一项目时，湖北省药监局积极主动作为，充分发挥有呼必应，无事不扰的“店小二”精神，及时启动提前介入机制，开通审评核查“绿色通道”。

项目主审人、湖北省药监局技术审评核查中心医疗器械审评员黄亮：“这个企业在还没有申报之前，相关的材料我提前帮他审、帮他看，尽早地把问题反馈给他，提前把问题都解决了。通过这个办件的时间轴可以看到，我们这边接收办件是8月7日，收到办件当天就进行审核，我们把专家审评和现场检查两个环节从串联变成并联，缩短了整个审评时限。”

从报审到拿到注册证，仅仅用了一个月的时间，办证效率大大高于国家规定的120个工作日内。也使得这个20年磨一剑的医疗器械创新型产品，在全球同类产品研发中，抢得先机，成功领跑。

中科院精密测量院副院长周欣：“在最后的审批当中，我们非常感谢湖北省药监局，能够一个月的速度帮助科技来转化成民生的产品，这一个月的速度跑赢了国外因为审评而耽误的速度。”

来源：湖北之声