武汉市多措并举推进药械化不良反应监测工作

为进一步提升全市药品、医疗器械、化妆品不良反应和药物滥用报告数量与质量,今年武汉市药品不良反应监测中心严格落实国家局、省局各项决策部署,紧紧围绕“防风险、提质量、强基础”工作思路,筑牢监测基础,创新方式方法,全力做好疫情防控常态化下药械化安全风险监测工作。

一是拓宽报告渠道,夯实监测基础。在对600家零售药店药械不良反应监测联合检查的基础上,加大全市经营企业督导上报力度。目前已新增注册单位206家,上报药品不良反应报告934份,医疗器械不良事件609份,零售药店注册率与上报率不断提升。将化妆品生产企业纳入监测哨点范围,落实生产企业监测主体责任。组织武汉大学中南医院、市精神卫生中心等3家三甲医院积极申报国家药物滥用监测哨点医院。多途径拓宽监测覆盖渠道,推进四项监测工作全面铺开。

二是加强处室协作,形成督办合力。8月起,联合市局药化处、器械处对全市90家医疗机构开展监督检查,对二级以上医疗机构、卫生服务中心、中医诊所药械不良反应监测相关制度落实情况、收集报告情况等进行检查督导,及时解决上报过程中存在的问题,保障医疗机构用药用械安全。

三是加强能力建设,提升监测水平。参加国家中心组织的药品不良反应监测机构质量管理体系培训、医疗器械国际监管法规培训,国内外知名专家进行授课讲解,对加强市监测中心质量管理体系建设,提升监测工作规范性具有指导性意义,为进一步提升我市不良反应监测水平打下坚实基础。

四是加强法规宣贯,落实报告责任。在前期印制2000册《药品管理法》宣贯的基础上,今年市监测中心将《化妆品监督管理条例》与化妆品不良反应知识相结合,编制印刷发放了2000册法规宣贯单行本。同时联合市局药化处,依托化妆品行业协会,分别对市、区、所三级监管机构,化妆品生产经营企业及使用单位开展培训。培训中着重强调监管部门、生产经营企业及使用单位在化妆品不良反应监测方面应尽的义务与责任,对履行监管部门监管责任、强化企业主体责任、保障化妆品质量安全起到积极促进作用。