10月19日，记者从省药监获悉，湖北省药品、化妆品、医疗器械（简称“两品一械”）产品整改报告和补正资料预审查服务试运行期间取得了良好的效果，省局决定进行全省推广，进一步提高审评核查工作质效，为企业提供更加优质高效的指导服务。

图｜仙桃口罩企业送来锦旗

“企业按要求完成整改或补正资料且自评价合格后，在通过省药监电子化审评系统网上在线提交前，可将拟提交的材料给省局审评人员进行预审查。”省药监局技术审评核查中心负责人文毅介绍，预审查服务是省药监局党组贯彻落实省委、省政府优化营商环境、践行“店小二”精神的具体举措。

图｜省药监审批员晚上加班预审查企业补正资料

据了解，“两品一械”产品丰富多样。企业提交申报或者现场检查后，往往会存在还需补充技术资料、提交整改报告的情况。由于产品类型各异，发补内容和要求也不尽相同，企业在准备资料时，对补正要求的理解、技术资料尺度的拿捏、资料准备的规范性等均有较大不确定性。

“若企业准备不充分，注册申报效率就会随之受到影响，所以企业的交流诉求较高。”文毅表示，预审查服务将企业准备好的补充资料提前供审评人员把关，对于补充资料存在的问题，企业有更多的修改机会，从而帮助企业提高通过技术审评概率，极大地避免了经济损失。预审查并非整改报告和补正资料提交前的必经法定程序，采取企业自愿原则。自10月14日省局正式发布预审查服务通告以来，近40家企业提出了相关服务需求。

来源：湖北日报