10月22日，省药品监督管理局进行医疗器械法规制度专题培训会，会上介绍了我省医疗器械注册相关工作及注册人制度试点工作实施方案的解读，来自医疗器械行业的200余家企业的代表参会。

据了解，医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

“2018年上海自贸区率先进行试点。2019年，国家药监局通知，扩大试点到21个省。随后，我省发布试点工作的通告。今年，省局发布实施试点工作试行指南。而后省局又发布了医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施试行指南，标志着已建立了较为完善的网上申报工作程序。”省药监相关负责人介绍。

该负责人表示，实施医疗器械注册人制度意义重大，有利于企业对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产，有利于推动医疗器械产业高质量发展。部分企业对这些政策不清楚，迫切希望的到指导，这次培训就是为了更好地讲解相关信息。

当天除解读医疗器械注册人制度，省药监局还进行了高风险医疗器械质量管理体系的构建及药品生产质量管理规范的解读，讲解了医疗器械不良事件的相关情况以及医疗器械生产许可申报的要点。

来源：湖北日报