2019年12月，为深入推进“放管服”改革，湖北省药品监督管理局药品医疗器械技术审查远程监控及工作平台升级改造完成并已投入运行，电子化审评工作进入实施阶段，实现了所有事项网上全程办理。药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）技术审评和现场核查预审查服务与之相伴试行。今年10月，对“两品一械”的整改报告和补正资料的预审查正式成为一种常态服务。近日，三名技术审评员讲述预审查背后的故事。

图 | 省药监局审评员现场指导企业整改

图 | 省药监局审评员加班为预审查企业补正资料

远程指导 为新开办企业解惑

“预审查让我们少走了许多弯路，整改过程就像在走直线。”咸宁市一家化妆品企业负责人一提到这项服务，就连连称赞。

10月10日，审评员朱文迪收到咸宁市一家新开办的化妆品企业预审查服务的申请。这家企业此前提出了化妆品生产许可核发申请。省局工作人员现场检查，并提出整改意见后，企业却“犯了难”。

“我们是新开办的企业，很多地方了解得不太充分。”该企业负责人表示，当时自身对设备基本规范、不同产品内控标准等方面的理解存在着偏差，这就可能导致企业无法在规定的时间内整改到位，从而无法拿到许可证。

而化妆品生产许可证是企业获得生产化妆品资格的第一步，是企业依法依规生产，保证化妆品质量安全，保障消费者健康的准入证。

心急如焚的企业负责人立即想到了预审查服务，并在省药监局相关平台上提出了申请。

“设备要确认仪器文件、部件及安装过程；确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常地运转；确认仪器载样运行下是否符合标准规定。”朱文迪通过QQ，电子邮箱等网络途径开启了远程指导，有针对性地帮助企业解惑。企业“零跑腿”便完成了全部的整改，顺利通过审评审批。

夜晚加班 助力生产线达标

10月9日，正在宜昌执行检查任务的省局审评员赵强收到预审查申请。这是来自黄冈的一家药品生产企业。企业此前申请药品生产质量管理规范符合性检查事项，但对其中3条的整改标准把握不准。

“相关项目从2017年开始筹建，缺陷项目是否整改到位，关系着生产线涉及的产品能否按计划上市，也关系着企业这3年的付出能否得到回报。”这家药品企业负责人表示，多亏了审评员的指导，产品才能如期进行后续流程。

赵强介绍，审评员的工作比较繁杂，任务也很繁重，既承担药品企业许可检查、注册核查、药品生产质量管理规范符合性检查，还参与药品上市后日常监管、飞行检查。那天，为了帮助企业尽快达到国家规范要求，他白天在企业执行现场检查任务，利用晚上时间加班预审查这家黄冈企业的整改报告。

“这家企业的整改报告约80页，算是内容比较少的，很多时候企业的整改报告达200页以上。”赵强说，当天他从晚8时看到晚10时，形成了书面的审核意见，再与企业沟通交流。除了预审查服务，很多企业还会向审评员对某一事项或流程进行日常咨询。

三次“把脉” 加速产品注册进度

“审评员都有着一个简单的愿望，就是希望自己的付出能为企业提供更加优质高效的指导，让符合国家要求的新产品尽快上市。”审评员王永鑫说，最近，他为十堰一家医疗器械企业申报的一款产品注册补正资料提供了多次预审查服务。

8月7日，这家企业发送了修订后的产品技术要求，希望在其产品远红外热敷贴送检前由审评员进行预审查，以确保能够一次性通过检验，王永鑫在两个工作日内给予了答复指导。两个月后，企业发送了补正资料，王永鑫当天再次对全部资料进行了预审查，对其中的补正说明、注册申请表、产品说明书、检验报告中还存在的问题及时进行了反馈。10月15日，企业将修订版资料再次发送给审评员进行预审核，并根据反馈再次修正。

“国家药监局《医疗器械注册管理办法》规定每个注册申请仅有1次资料补充机会。预审查服务将企业准备好的资料提前供省局技术审评人员审核，给了我们更多修正的机会。”这家企业负责人表示。

在三次预审查后，企业正式网上在线提交了补正资料，审评员确认资料符合要求，撰写审评报告，进行复核、审签流程，16日晚上10时完成审评工作，结论为通过。

“一旦企业获得不予注册的结论，不仅会影响产品的上市，也会使我们的信心受到打击。”这家企业负责人表示，预审查是一把“利器”，加快了产品注册上市的进度，这样体贴的服务让企业很暖心。

来源：湖北日报