高效!省局快速反应助推创新产品上市投入抗疫

10月28日,省局接到国家局通知,要求迅速组织对武汉某企业申请的新型冠状病毒检测创新产品开展注册体系核查,加快注册审批进度,促进三类医疗器械创新产品快速上市投入抗疫。

为确保依法高效完成工作任务,省局立即启动应急核查机制,当天研究部署,成立技术审评核查中心和省医疗器械质量监督检验研究院专业人员组成的检查组,连夜加班开展对该申报材料、核查资料的技术审查,明确检查重点,制定检查方案,同时与企业加强沟通交流,为第二天的现场检查做好准备。10月29日,检查组一大早就奔赴企业,现场检查严格严谨,不放过任何一个缺陷;同时积极与企业沟通,不错过任何一个细节。检查组连续工作12个小时,直至晚上八点多,在确保检查质量的前提下,以最快的速度突出检查要点,找准影响产品安全的关键问题、重要风险,并帮助指导企业消除风险隐患,顺利完成检查任务。

此次应急核查,既是落实国家局抗疫要求的快速反应,也是积极发扬“店小二”精神,寓监管于服务,助推我省抗疫创新产品快速上市,发挥经济和社会双重效益的主动作为。