12月24日,湖北省政府新闻办举行的新闻发布会上,省药品监督管理局一级调研员尹先国介绍,我省落实国家三批药品集中采购和使用中选药品质量安全可靠,降价没有降质量。
尹先国表示,省药监局负责省内生产企业中选药品质量的监督检查和所有中选药品在我省流通、使用环节的质量监管,建立严格的中选药品质量监管机制。目前,国家组织了三批药品集中采购和使用,中选药品中涉及我省的有9家药品生产企业、12个品种、17个品规。
今年3月,省药监局部署开展为期8个月的专项检查行动。对省内已中选的9家药品生产企业的17个品规药品实施“两个全覆盖”,即全覆盖监督检查和全覆盖抽样检验。对中选企业实施“一企一档”管理,重点检查生产企业落实药品GMP、数据真实可靠、原辅料质量控制、执行国家药品标准和经核准的生产工艺生产等情况。督促有关配送单位和医疗机构持续合规,保障中选药品的质量安全。
从专项检查结果看,我省中选药品生产企业均建立了产品全生命周期的质量管理体系,厂房设施设备和人员配置与其药品生产相匹配,物料产品管理完善。原辅料均从注册批准的合格供应商处购买;原辅料进厂均进行全检,检验合格后方可批准放行用于生产。中选产品均按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺开展生产。企业生产、检验均如实记录、可追溯,数据真实可靠。中间产品、成品均按照已批准的质量标准进行检验。中选企业已初步建立药物警戒体系,多渠道收集药品不良反应信息。目前,中选产品无抽检不合格情况。未收到群体药品不良反应事件信息,未发现药品不良反应聚集性信号。中选药品信息从生产到使用环节全过程电子化可追溯。可以说,中选药品的质量是安全可靠的,降价没有降质量。
来源:湖北日报