12月30日至31日，省局举办了全省《药品注册管理办法》和新药研发及仿制药一致性评价培训班、全省《药物临床试验质量管理规范》培训班。注册管理处负责同志对全省新药研发、仿制药一致性评价工作全年进展情况和药物临床试验开展情况进行了通报，分析了存在的问题，部署下一阶段主要任务。

会议表示，今年，我省创新药接连迎来重大突破，共获批2个1类创新药，位居全国药物研发“第一方阵”。7月宜昌人福药业有限责任公司的注射用苯磺酸瑞马唑仑成为全省获批的首个化药1类新药，12月宜昌东阳光长江药业股份有限公司1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市。疫情期间，省局助力企业复工复产，主动争取国家局支持，累计对50个申报项目开展药品注册联合现场检查，有效加快“拳头”品种上市。同时，省局高位推进仿制药一致性评价工作，已有9家企业34个固体制剂品种，2家企业4个注射剂品种正式通过仿制药一致性评价，其中6个品种为全国首家过评，全年新增20个一致性评价品种，通过数和新增数均排名全国前列。 

在药品注册培训班上邀请了宜昌人福药业有限公司、东阳光药业集团两家企业的科学家代表，分别从药物研发前沿理念、注射剂一致性评价经验交流和创新药研发流程与案例分享等部分，向学员详细讲解了新法规下的药物研发的临床导向、一致性评价工作开展要点以及注册申报需要注意事项。在药品GCP培训班上邀请了武汉大学中南医院黄建英研究员、华中科技大学同济医学院附属同济医院杜艾桦研究员、武汉市金银潭医院龚凤云博士等3位资深专家，从新版GCP对临床试验质量管理要求、新法规下药物临床试验的伦理要求、生物等效性试验（BE）过程控制要点与案例分享等方面，向与会学员“传经送宝”，详细讲解了药物临床试验以及伦理工作开展的最新要求，分享了仿制药一致性评价BE试验的典型案例。

此次培训共有药品生产研发企业和药物临床试验机构相关管理人员480余人参加，内容针对性、实用性、可操作性很强，为切实帮助有关单位解决困难、突破瓶颈起到关键作用，对进一步推动全省药物研发和仿制药一致性评价工作的开展具有积极意义，受到广泛好评。