双赢!湖北省药监局“大检查”模式取得积极成效

我省新的药品监管体制建立后,面临新的监管形势和任务,省局创新思路举措,积极推进改革,在“两品一械”生产流通监管领域探索构建“大检查”模式,促进许可检查和监督检查有机融合,提高监管效能,避免重复检查,取得积极成效。

医药产业是我省重要支柱产业,药品器械研发创新日趋活跃,产品注册许可申报量逐年递增,现场检查核查任务增多;同时,在新的药品监管体制下,省局及其分局直接负责“两品一械”生产批发企业的监督管理,监管对象众多,监督检查工作量很大。为有效解决监管检查任务繁重与监管检查力量有限的突出矛盾,省局积极探索,整合监管检查资源,促进行政监管和技术力量有机结合。省局机关业务处室、各分局与技术审评核查中心建立工作联动机制,派出一个由多部门人员组成的现场检查组,一并完成许可检查和监督检查两项任务,既高效利用了药品监管资源,又避免了重复检查,减少了对合法合规企业正常生产经营活动的影响,是药品监管部门与企业的“双赢”。

今年以来,省局技术审评核查中心与省局药品器械监管处室以及武汉、宜昌、黄石、荆州、咸宁、汉江等分局加强工作联动,依法高效实施了“大检查”,顺利完成了对企业许可和监管的同步检查。