国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的

通告（2021年第4号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：

1.肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

2.隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则

3.遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

（附件请点击链接查看：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210119165337134.html?GXMEUwefOdZn=1611285388442）

国家药监局

2021年1月18日

来源：国家药监局