2020年，湖北两次摘取药物研发桂冠上的明珠——获批两个化学一类创新药，一举打破我省该类药物获批零记录的局面。湖北医药企业创新活力、研发动力持续释放的背后，是政府“店小二”式的主动作为与担当。

这两种新药分别是宜昌人福药业研发的注射用苯磺酸瑞马唑仑，和宜昌东阳光药业研发的磷酸依米他韦胶囊。这是新中国成立以来，湖北首次获批的一类创新药。

湖北省药品监督管理局注册管理处副处长李博然：“一类创新药就意味着，这个品种是在全球创新的。两个一类创新药成功让湖北省无论是药品研发能力，还是整个产业水平，达到了全国的第一方阵。”

两款药品的自主研发，企业都历经了近10年的投入。然而2020年初，就在试验室里的研发人员反复重现工艺、准备迎接国家的现场核查时，一场突发的新冠疫情，让计划在那个时候提请注册的人福，乱了阵脚。

宜昌人福药业有限责任公司产品开发中心主任吕金良：“疫情期间，国家局没法进行现场核查，直接会耽误我们的时间，如果核查出了问题对于我们上市应该是非常大的冲击，肯定是会担心。”

湖北省药品监督管理局注册管理处副处长李博然：“时间，对于药品来说就是生命，如果药品早一点上市和服务于临床，它对于广大患者和老百姓都是一个福音，我们就跟国家局主动请示，争取能够将由原来国家局办理的注册现场检查事项下放在我们省来。”

一类创新药为国家级药品，注册审查原则上均由国家药监局完成。了解企业的困难后，湖北省药监局第一时间主动向国家提出申请，争取省内的现场核查权。对创新药品审批注册进行提前介入和跟踪辅导。而面对这次全新的尝试，省药监局也有着不小的突破。

湖北省药品监督管理局注册管理处副处长李博然：“对我们省所有国家级药品注册检查员进行了一个初步筛查，在我们省内专家库里选择一个专业的团队，针对不同生产流程、关键分享点进行培训，每天的工作形成一个最终的工作日志，主动与国家局核查中心领导和专家对接。”

宜昌人福药业有限责任公司产品开发中心主任吕金良：“一批做下来将近是20天时间，所有核查老师24小时监督整个过程，保证我们在4月份完成核查之后，短短三个月拿到获准批件，他们的敬业精神也是让我们非常敬佩。”

人福的新药成功注册上市的4个月后，省药监局组织专家团队再次奔赴宜昌，在国家药监部门的高度认可下，东阳光药业的一类创新药也顺利上市。随后，省药监局将这两家企业的新药研发项目成功经验进行推广，助力全省国家级创新药品审评遍地开花。

湖北省药品监督管理局注册管理处副处长李博然：“8家企业、35个品种，通过了国家级口服固体制剂仿制药一致性评价，2家企业、14个品类通过了注射剂仿制药一致性评价，为我们全省更好创新药品发展打下了坚实的基础。”