2021年伊始,江汉医疗公司、中旗公司、联影公司、宜昌茂昌公司以及九州通医药集团等多家企业负责人先后来到省局,向省局技术审评部门送来锦旗或感谢信,对省局为企业提供优质高效的审评核查服务、助推企业发展表示感谢。这已是省局技术审评部门近一年来收到的第14面锦旗、第7封感谢信。
2020年新冠肺炎疫情发生以来,省局“两品一械”技术审评核查工作克服困难,坚决落实药品安全“四个最严”要求,按照局党组工作部署,在省局相关部门和各分局、市州市场局支持配合下,“保安全守底线、促发展追高线”,工作跑出“加速度”,取得明显成效。全年共办理“两品一械”审评核查事项3322件,同比2017年、2018年和2019年分别增加1687件、1765件和1056件,工作量为省局技术审评部门自2004年成立以来历史最高,全部按规定办结。省局审批管辖的医药市场主体数量逆势增长,总计新增201家,市场主体增加数量比2017年、2018年和2019年分别多出103家、93家和100家,我省医药产业继续保持快速发展势头。
为进一步优化营商环境,助推企业持续健康快速发展,省局创新思路,多措并举。一是优化审评核查流程,实行全程电子化审评,推行并联检查、合并检查,实现了让企业少跑腿、让信息多跑路,避免了对企业的重复检查。二是强化“扶上马”意识,建立预审查服务机制,对创新产品和重大项目进行提前介入指导,帮助企业提高研发申报质量和效率,预审查服务企业覆盖率达到100%。三是针对部分器械企业受疫情影响无法在规定时限内补正资料,省局出台特殊政策,将法定补正期限由1年临时延长至2年,帮助企业度过难关。四是面对企业申报高峰时期,工作人员放弃休假,经常性加班加点,全力以赴加快办理进度。全年顺利完成了疫情防控药品器械应急审批、出口医用防护器械优先审批、药品经营许可集中换证、药品生产许可GMP符合性检查、药品注册审评等多项重点任务,有力助推了我省医药产业高质量发展、创新发展。