《中华人民共和国刑法》修正案（十一）已于3月1日起施行。制药行业存在以下行为将触犯刑法，例如，①药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段 ②编造生产、检验记录。最高可获刑7年，并处罚金！

一、生产、销售、提供假药罪

《中华人民共和国刑法》修正案（十一）刑法第一百四十一条修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”

注：根据2021年2月27日《最高人民法院最高人民检察院关于执行《中华人民共和国刑法》确定罪名的补充规定（七）》，确定罪名为“生产、销售、提供假药罪”。

二、生产、销售、提供劣药罪

《中华人民共和国刑法》修正案（十一）将刑法第一百四十二条修改为：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”

注：根据2021年2月27日《最高人民法院最高人民检察院关于执行《中华人民共和国刑法》确定罪名的补充规定（七）》，确定罪名为“生产、销售、提供劣药罪”。

三、妨害药品管理罪

《中华人民共和国刑法》修正案（十一）在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；

（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；

（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；

（四）编造生产、检验记录的。

“有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”

注：根据2021年2月27日《最高人民法院最高人民检察院关于执行《中华人民共和国刑法》确定罪名的补充规定（七）》，确定罪名为“妨害药品管理罪”。

四、非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪

《中华人民共和国刑法》修正案（十一）第三百三十四条之一：违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

注：根据2021年2月27日《最高人民法院最高人民检察院关于执行《中华人民共和国刑法》确定罪名的补充规定（七）》，确定罪名为“非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪”。

五、食品、药品监管渎职罪

《中华人民共和国刑法》修正案（十一）将刑法第四百零八条之一第一款修改为：“负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，有下列情形之一，造成严重后果或者有其他严重情节的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑：

（一）瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的；

（二）对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的；

（三）在药品和特殊食品审批审评过程中，对不符合条件的申请准予许可的；

（四）依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的；

（五）有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。”

注：根据2021年2月27日《最高人民法院最高人民检察院关于执行《中华人民共和国刑法》确定罪名的补充规定（七）》，确定罪名为“食品、药品监管渎职罪”。

来源：GMP办公室