各市、州、直管市、林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：
现将《湖北省医疗机构制剂再注册工作方案》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。
湖北省药品监督管理局办公室
2021年3月8日
湖北省医疗机构制剂再注册工作方案
为规范全省医疗机构制剂注册管理，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号，以下简称《办法》）和《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》规定，结合我省实际，制定本工作方案。
一、再注册品种范围
拟对2018年起核发的制剂批准文号及批准满3年需要继续配制的制剂启动再注册工作。
有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
属于《办法》第十四条、第三十三条、第三十六条规定情形的；未按原批件要求完成相应工作的；未在规定时间内提出再注册申请的；与《医疗机构制剂许可证》核定的配制范围不一致、不具备配制条件的（非主观原因，且不影响制剂质量安全的许可证延期情况除外）；其他不符合规定的。
二、再注册流程
（一）制剂批准文号有效期为3年，申请人应按《办法》要求在制剂批准文号有效期届满前3个月内向省药品监督管理局提出再注册申请，有效期届满后不予办理。
（二）申请人登录湖北省政务服务网（http://zwfw.hubei.gov.cn），逐个品种提交制剂再注册申报资料。
（三）符合规定的制剂品种予以再注册；对不予再注册品种，原注册医疗机构可在3个月内向省局提出书面复审，复审通过予以再注册；复审未通过或逾期未提出的品种将注销原制剂注册文号。
三、再注册申报资料
（一）申报材料真实承诺书（附件1）
（二）《医疗机构制剂再注册申请表》（附件2）
（三）3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结
1.配制制剂情况：
包括每年的配制批次、总量，自检及历年来接受各级药品监管部门抽检的批次及结果，对抽检不合格的情况予以说明。
2.制剂不良反应及临床使用情况总结报告：
（1）提供制剂近3年内的不良反应情况总结；
（2）近3年内，每年使用量及临床疗效小结。
3.国家药品监督管理局药品数据库查询结果截图：没有同品种的药品批准文号。
（四）提供制剂处方、工艺、质量标准
提供经批准的制剂处方、配制工艺、质量标准，如有变更，应指出具体改变内容并提供批准件。注册时制剂质量标准低于《中国药典》（2020年版）要求的，需同时提交资料提高制剂质量标准。
（五）制剂所用原料药的来源
1.化学药包括：原料药的批准证明文件、原料药生产企业《药品生产许可证》及药品GMP证书复印件、药品质量标准及原料药的检验报告书。
2.中药包括：药材的产地、药材标准及药材的检验报告书。
3.辅料包括：生产企业资质文件、质量标准、检验报告书。
（六）证明性文件
1.首次再注册批件或上一轮制剂再注册批件及之后所取得的全部《补充申请批件》的复印件（包括制剂说明书、标签等附件）。
2.《医疗机构制剂许可证》复印件。
3.经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供委托配制批件、受委托单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》，以及与制剂配制单位签订的委托配制协议。
单个品种分别填报申请表和申报资料，每项申报资料首页加盖申报单位公章，后续页加盖骑缝章。
七、工作要求
（一）各单位要高度重视医疗机构制剂再注册工作，督促辖区内各医疗机构按要求及时申报。
（二）制剂再注册过程中，经医疗机构自查，发现不符合再注册要求的品种，可主动申请注销制剂批准文号。
（三）申请人提交再注册申请后，请及时填写“制剂再注册目录清单”（附件3），并发送至指定电子邮箱。
联系人：孙万明 赵老师
联系电话：027-87111697，87111695
电子信箱：461427137@qq.com
附件：
1.申报材料真实承诺书
2.《医疗机构制剂再注册申请表》
3.制剂再注册目录清单
来源：湖北省药监局