4月底，省局开展“我为群众办实事”实践活动，走进医用防护龙头企业稳健医疗（黄冈）公司，了解企业发展情况，倾听企业意见，破解发展难题。经深入调研座谈，省局技术审评核查中心了解到企业下一步发展存在的四大类问题，急需得到政策指导。安排相关人员现场办公，与企业共同研究，当场解决了三大类5个问题，得到企业肯定。剩下的一大类问题——“组合包类”产品注册问题，涉及3个具体问题，需要进一步研究。

“组合包类”问题

对“组合包类”产品注册问题，切实做到件件有回应，事事有着落。技术审评部门查阅资料，学习政策，召开内部会议，集体研究探讨。

鉴于“组合包类”产品注册问题具有普遍性、代表性，在省内其他企业也不同程度存在，5月上旬，技术审评部门会同省器检院、宜昌分局、黄冈分局、咸宁分局、汉江分局召开专题审评研讨会议，邀请稳健医疗（黄冈）公司、稳健医疗（崇阳）公司、奥美医疗公司、金士达医疗（咸宁）公司、咸宁兆舒美公司等5家相关企业参加，共同研究探讨。

3个具体问题

围绕“组合包类产品组选配形式”、“组件性能指标制定原则”、”延续注册时变更性能指标的要求”等3个具体问题展开讨论，企业与监管部门、审评部门、检验部门达成了7条审评共识，并向省内公开发布。这一举措得到了稳健医疗（黄冈）公司等5家企业的高度认同，一致对省局提前介入指导服务点赞。

针对企业代表性、普遍性问题，省局建立审评共识机制，将有效指导我省医疗器械产品研发申报，为我省医疗器械产业高质量发展增添助力。