今年5月，经行政受理、技术审评、现场核查和行政审批等法定程序，全省5月批准注册国产第二类医疗器械产品17个。

其中无源产品12个

有源产品2个

体外诊断试剂3个

审评平均用时37.2个工作日

较法定审评时限120个工作日压缩69%

行政相对人提交补正资料的法定时限为1年

实际用时分别为

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2个月以内的6个

3-5个月的4个

6-10个月的6个

此外

有1个产品因受疫情影响

省局出台特殊政策

延长补正资料时限至2年

行政相对人实际用时18个月

预审查服务助推企业

走好审评核查“最后一步”。

根据国家医疗器械注册管理相关规定，行政相对人有1次补正资料的机会。如果补充资料和整改报告不符合国家标准要求，行政审批部门将作出不予批准的决定。为帮助指导企业尽快符合国家标准要求，省局创新服务举措，建立预审查服务机制，按照自愿原则，行政相对人可在正式提交整改报告和补正资料前，提出预审查服务申请，省局审评员给予全面指导并反馈意见。今年5月批准注册的17个产品中，预审查服务实现全覆盖，省局审评员为每一个产品都及时提供了预审查服务，最少的2次，最多的达到7次，平均4.4次，受到企业肯定。

优化审批程序，推行合并检查降低企业制度性交易成本。

省局出台政策，对同一产品注册核查通过且时间不超过一年的，其相关生产许可事项可免于现场检查。5月共办理医疗器械生产证核发、变更等技术审查事项55个，其中免于现场检查34个，占比61.8%，平均审查用时10个工作日；实施现场检查21个，平均审查用时20个工作日，均低于法定时限30个工作日。