6月1日，新修订的

《医疗器械监督管理条例》

（以下简称新《条例》）

正式实施

该条例亮点有哪些？快看专家解读

2021年6月24日《中国医药报》01版

风险管理

是医疗器械监管的核心原则

风险管理贯穿于医疗器械全生命周期，是世界各国实施医疗器械监管的核心原则。如，ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》被列入欧盟协调标准，同时被美国用作相关技术依据；日本则在《药事法》中引入了风险管理的有关要求。

医疗器械是关系生命健康的特殊商品，其特征是风险与获益综合平衡。新《条例》延续以风险为基础的分类监管思路，对医疗器械实施动态分类，并按风险程度区分临床评价方式。如，简化中等风险产品临床评价要求，免除较低风险成熟品种临床研究等，进一步提高研发和审评审批效率；部分高风险植入性医疗器械禁止委托生产，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。这些规定都体现了风险管控、分类管理的管理理念。

全程管控

是落实风险管理的必然要求

保障医疗器械安全，需要实现从研制、生产、经营到使用的全程风险管控。这是医疗器械监管发展历史的实践认知，也是国际医疗器械监管的普遍共识。将全程管控确立为基本原则，意味着医疗器械的监督管理手段从局部到整体、从传统到现代的转变。全程管控是注册人、备案人和监管机构需要共同遵循的原则。

新《条例》在落实全程管控方面增加了新的要求。如，明确注册人、备案人应当承担医疗器械全生命周期质量管理责任；应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；应当制定上市后研究和风险管控计划；应当依法开展不良事件监测和再评价，以及建立并执行产品追溯和召回制度等义务。

全程管控原则要求监管部门转变监管方式，明确法律法规的授权，综合运用审评、检验、检查、评价等技术手段，融合告诫、约谈、暂停生产经营活动、建立信用档案等措施，针对医疗器械全生命周期存在的风险，打破传统监管思维，从监管信息系统建设、检查员队伍建设、监管能力提升、信息公开等方面落实各级监管机构职责，创新监管方式、方法，实现风险的全程管控，责任的全面落实。

来源：中国医药报