审评提示

去年以来，湖北省药监局在全国首创审评提示和审评共识服务机制，让企业与审评部门沟通更规范、更高效。今年 6月21日，发布《关于建立“两品一械”审评提示和审评共识服务机制的通告》，将服务机制进一步定型化。审评提示和审评共识服务机制实施以来，湖北省药监局发布了多期提示和共识，促进企业产品上市更顺畅。楚天药闻推出《审评提示》专栏，敬请关注。

医用口罩首次注册相关法规审评要求及要点（下）

4.原材料信息要求

以医用口罩产品为例，应规范描述各组件的名称（包括内外层幅面、过滤层、口罩带、鼻夹、内包装袋）、原材料材质（化学名称）、原材料的物料规格（如无纺布应明确每平方米克重、尺寸、颜色）、原材料的供应商信息、原材料质量控制标准并提供原材料釆购质量协议。

5.安全性能验证要求

对于有效期的确定，应提供产品有效期的验证报告, 如加速老化试验报告、实时老化试验报告。试验报告中应对产品全性能进行检验及验证。

6.生物相容性试验要求

生物相容性试验的样品制备如釆用浸提法，根据 GB/T 16886.12-2017《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》中10.3.5浸提时，应使用极性和非极性两种溶剂。

7.材料改动风险评价要求

医用口罩注册过程中，当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。同时，应当对变更部分进行验证与确认，如材质发生变更应重新进行注册检验，确保产品满足技术要求的规定。