7月中旬,武汉科福新药有限责任公司在外省药监部门办理异地委托生产许可时遇到了政策障碍,随即向省药监局提出了服务申请,希望能够帮助解决办证困难。
收到企业申请后,行政审批处和审评核查中心的“店小二”服务团成员,立即研究政策,破解企业难题。
行政审批处
经与企业充分沟通,行政审批处为企业制定了切实可行的解决方案,随后快速受理了企业《药品生产许可证》(B类型)核发的许可申请。
审评核查中心
省局技术审评核查中心与行政审批处无缝衔接,收到受理资料后第一时间启动技术审评。省局武汉分局和检查中心积极支持,成立了联合现场检查组。按照企业提出的检查时间需求,依法实施了现场检查,并针对现场检查提出的缺陷项目,从专业的角度为企业提出了整改策略,同时给企业下一步的申报规划提出了专业的指导意见。
8月9日,企业通过审评审批,顺利取得《药品生产许可证》(B类型),为多年研发的新产品尽快上市奠定了坚实基础。
企业高度赞赏省局“店小二”服务团的帮助和服务。为表谢意,8月10日,该企业将一封《感谢信》发给了省局,信中表示:申请的过程充分体现了省局“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神!
感谢信全文如下: