84种|第一类医疗器械禁止添加成分名录征求意见

8月18日,国家药监局网站发布《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿),并公开征求意见,征求意见截止时间为9月10日。《征求意见稿》还编制了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录作为附件。全文如下:

第一类医疗器械产品禁止添加成分名录

第一类医疗器械产品目录中“06-08-01超声耦合剂” “09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“14-10-08液体、膏状敷料”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。备案时在产品组成项下应明确写明相关产品的具体组成成分,不可使用类似“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或类似笼统描述。

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来源:国家药监局

责任编辑:范一琳