各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位：
《湖北省药品行政处罚案件管理办法》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
湖北省药品监督管理局
2021年9月2日
附件
湖北省药品行政处罚案件管理办法
第一章 总则
第一条 为加强全省药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）行政处罚案件管理，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政执法责任制规定》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于湖北省域涉及药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件管理。
省药品监督管理局（以下简称省局）作为省级人民政府药品监管部门，负责全省药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件的统筹协调、监督指导及综合管理工作。建立省域药品稽查办案新机制，把“四个最严”要求落到实处。
第二章 案件管辖
第三条 坚持“谁监管、谁执法”原则。省局（含分局）、市县市场监管局根据法律法规和职责分工，按照分级管理和属地管辖相结合的原则，在各自职责范围内承担行政处罚职能，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》，做好案件查处工作。
上级监管部门认为必要时，可以直接查处下级监管部门管辖的案件，也可以将本部门管辖的案件交由下级监管部门管辖；法律、法规、规章明确规定应当由上级监管部门管辖的除外。
第四条 省局查办案件范围：
（一）药品、医疗器械（二、三类）、化妆品生产环节的案件,药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关案件。
（二）监管职责内监督抽检发现的不合格产品核查处置及风险监测（探索性研究）发现的案件；
（三）监督检查、投诉举报、协查核查以及不良反应监测中发现的案件；
（四）省委省政府、国家药品监督管理局指定查办的案件；
（五）在全省范围内影响大，有必要由省局查办的重大复杂案件和跨区域案件；
（六）其他应由省局查办的案件。
第五条 市、县（区）市场监管部门查办案件范围：
（一）药品零售、使用环节案件；一类医疗器械备案、生产、经营、使用环节案件；二、三类医疗器械经营、使用环节案件；化妆品经营、使用环节案件；
（二）监管职责内监督抽检发现的不合格产品核查处置案件；
（三）辖区内无证（未备案）生产（含配制制剂）、经营的案件。包括未取得批准证明文件案件、进口的药品（医疗器械、化妆品）以及未经许可（备案）违法违规生产、经营的药品（医疗器械、化妆品）案件。
（四）上级部门交办的其他案件。
第六条 案件查办过程中，对于职责有交叉或者涉及两个以上相关机构的案件，由最先发现或者承接案件的机构承办。案件管辖权发生争议的，由办案机构协商处理，协商不成的由上级部门指定管辖。
实行案件线索首办负责制，及时开展现场核查处置，依法履行查处职责。发现相关违法行为属于其他部门管辖的，由承办机构及时移送具有管辖权的部门查办。
第七条 设区的市级市场监督管理部门负责组织对辖区内需要认定的假、劣药品进行认定，及时出具认定意见。必要时，可以提请省局指导认定。
对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、违反GMP或者未经批准添加物质所生产的药品、更改产品批号的药品以及其它有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。
第三章 职责分工
第八条 省局稽查执法处负责全省药品、医疗器械、化妆品案件查办的综合管理、组织协调和工作指导，并组织办理以下情形的案件：
（一）在全国及全省范围内影响较大、复杂和跨区域的案件；
（二）国家药监局挂牌督办的案件；
（三）涉刑需移送省公安厅的案件；
（四）组织查办涉案货值金额50万元（含）以上的案件；
（五）统筹安排监管职责内国抽不合格产品核查处置、外省来函协查的案件；
（六）其他与本处职能相关的案件。
第九条 省局药品生产监管处负责查办涉及药品生产企业以下情形的案件：
（一）在国家局和省局组织的飞行检查等监督检查中发现的案件；
（二）与药品生产环节和医疗机构制剂相关投诉举报的案件；
（三）在药品不良反应监测工作中发现的相关案件；
（四）在国家局开展药品探索性研究发现问题产品的案件；
（五）其他与本处职能相关的案件。
第十条 省局药品经营监管处负责查办涉及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售药品第三方平台、药品第三方物流企业等以下情形的案件：
（一）在国家局和省局组织的飞行检查等监督检查中发现的案件；
（二）与药品批发、零售连锁总部、互联网销售药品第三方平台、药品第三方物流企业相关投诉举报的案件；
（三）其他与本处职能相关的案件。
第十一条 省局医疗器械化妆品监管处负责查办涉及二、三类医疗器械生产，化妆品生产企业等以下情形的案件：
（一）在国家局和省局组织的飞行检查等监督检查中发现的案件；
（二）与医疗器械、化妆品生产环节相关投诉举报的案件；
（三）在医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作中发现的相关案件；
（四）在国家局开展医疗器械、化妆品风险监测发现问题产品的案件；
（五）其他与本处职能相关的案件。
第十二条 省局分局查办案件范围：
（一）本辖区内药品生产（含配制制剂的医疗机构）、批发及零售连锁总部、医疗器械（二、三类）生产、化妆品生产领域日常检查、移送线索中发现的案件；
（二）监管职责内省抽中发现的不合格产品核查处置案件；
（三）外省相关部门来函协查的案件；
（四）省局交办的案件。
第十三条 省局政策法规处监督指导省局行政处罚案件审核工作，具体承担省局涉及重大公共利益的、直接关系当事人或者第三人重大权益且经过听证程序的、案件情况疑难复杂或涉及多个法律关系的、法律法规规定应当进行法制审核的其他情形的案件的法制审核工作。
除上述之外的案件，按照“谁承办、谁审核”的原则，由案件承办机构负责案件审核。办案人员不得作为审核人员。
第十四条 省局信息技术与电子监管中心负责国家药监局和省局有关信息管理系统应用的培训、使用、指导。负责省局电子印章使用技术保障工作。
第十五条 建立大案要案协同查办机制。省局稽查执法处负责省局重大违法案件查办综合协调，组织案件移送机构办案人员和有关稽查人员合力推进案件查办。负责指导协调市州重大违法案件查办。相关检验检测、审评和检查机构应按照集中组织查办要求，及时提供技术支撑。
建立药品稽查员制度，完善全省药品稽查员库，加强对稽查骨干的管理。
第四章 案件督办
第十六条 建立重大案件督办制度。省局稽查执法处负责全省药品、医疗器械、化妆品重大案件督办工作的组织协调。市（州）市场监管部门负责对本行政区域内的重大案件进行督办，也可直接提请省局对本辖区案件的进行督办。对于典型的重大案件实行挂牌督办。
第十七条 重大案件督办范围包括：生产销售假劣药品、医疗器械、化妆品货值金额50万元（含）以上的案件；移送公安机关涉嫌犯罪的案件；造成人员死亡或对人体健康造成严重危害的案件；违法违规情节严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件；可能危及国家利益或者严重危害公共利益的案件；社会舆论、舆情普遍关注的案件。
第十八条 省局每年对交办、督办案件查办质效进行评估，对案件查办得力的监管部门及办案人员予以通报表扬。获得国家市场监管总局、国家药品监管局或省局表扬的案件，以及各市、县市场监管部门以书面形式报送的重大案件中的典型案例，省局给予适当经费补助。
补助案件遴选和补助资金管理按照有关规定执行。
第五章 案件卷宗管理
第十九条 案件承办机构应加强本部门案件卷宗管理，并按档案管理有关规定立卷归档。卷宗归档应当一案一卷、材料齐全、规范有序。案件卷宗归档后，任何单位、个人不得修改、增加、调换卷宗材料。卷宗调阅按规定办理。
第二十条 案件承办机构应当在每年年底前厘清办结案件归档状态。省局各案件承办机构年度办结的案件卷宗定期移交省局档案室存档，应一年一结清，特殊情况暂时无法归档的应向档案管理机构说明原因。
第二十一条 各单位应做好案件线索统一登记，执行程序统一规范。
案件查办实行统一编号。省局稽查执法处负责省局处室行政处罚文书统一编号、登记、统计。省局各分局行政处罚文书自行编号。
行政处罚文书统一编号格式。例：省局处室承办案件《行政处罚决定书》文书编号“卾药监药（械、妆）罚〔XXXX〕X号”、省局xx分局承办案件《行政处罚决定书》文书编号“卾药监xx药（械、妆）罚〔XXXX〕X号”。
第二十二条 省局每年组织开展案卷评查，并通报评查结果，对案卷评查工作中发现的行政执法问题，制发行政执法监督意见书。
第六章 信息管理
第二十三条 案件信息实行电子化、标准化管理，各案件查办机构应统一使用省局药品综合监管平台，将案件查办信息及时录入湖北省药监执法处罚管理系统。省局将各办案机构每年案件信息报送、信息公开情况和在办重大案件情况书面报告等纳入年度考核内容。
第二十四条 各地在办的重大案件情况应以书面形式及时报送省局稽查执法处。
第二十五条 各市、县（区）市场监管部门应按照要求将药品、医疗器械、化妆品违法案件查处信息汇总后，填报国家药品监管局《药品监督管理统计信息系统》。
查办侵权假冒案件等情况报送按照国家药监局及省市场监管局相关文件规定执行。案件承办机构对数据信息的真实性和完整性负责。按照规定需省局统一上报的，由省局稽查执法处收集数据后统一上报。
第二十六条 按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（总局45号令），按照“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格履行行政处罚信息公示职责。办案机构应当及时准确录入行政处罚信息。负责企业信用信息公示工作的机构应当加强行政处罚信息公示的日常管理。
第二十七条 各市州市场监管部门应对辖区内药品、医疗器械、化妆品案件查办情况、违法违规行为特点和趋势等内容进行年度分析，以书面形式于当年12月底前，报送省局稽查执法处。
第二十八条 涉及联合其他部门督办的重大违法案件信息发布，需会商联合督办部门同意。
涉及本辖区以外的重大违法案件信息，按照《政府信息公开条例》规定执行，报上级部门研究确定披露方式和范围。
第七章 行刑衔接
第二十九条 违法行为涉嫌犯罪的，应当及时移送司法机关，并做好后续配合工作。严禁压案不移、以罚代刑。
按照《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（食药监稽〔2015〕271号）以及《湖北省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》（鄂市监函〔2019〕291号）等规定，省、市、县（区）三级监管部门负责与同级司法机关的行刑衔接工作。
省局稽查执法处负责省级案件行刑衔接的综合管理工作，加强与省公安厅、省人民检察院、省高级人民法院、省市场监管局、武汉海关等部门的联系，共同推动行刑衔接运转机制的完善。省局各处室和分局查办的涉刑案件，承办人员提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告，经分管局领导审批后，统一由稽查执法处移送司法机关。
第三十条 各监管部门应联通省人民检察院行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，通过平台做好行刑衔接，向司法机关移送涉嫌犯罪案件。做好平台信息录入工作，对办结及移送的案件信息及时录入平台。
第三十一条 在办理涉刑移送案件中，公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监管部门提供检验结论、认定意见的，各办案机构应积极配合，认真做好相关工作。因技术原因本地无法检验的，由所在地市场监管部门提出检验申请，并附相关材料报省局,由稽查执法处审核，经审核符合条件的，送省药品监督检验研究院、省医疗器械质量监督检验研究院或其他具备资质的机构检验并出具检验报告。
第八章 案件监督
第三十二条 坚持严格规范公正文明执法，规范运用执法自由裁量权，加大药品领域执法监督力度。省局定期分析各单位案件办理等相关情况。建立案件督查机制。对有案不查、查处不力、行刑衔接不畅、考核考评落后的单位，实行重点督查，提升办案质效。
第三十三条 建立案件通报机制。省局定期对各单位案件办理情况、信息填报、重大案件办理和涉刑移送等情况通报至市州市场监管局。每季度将案件办理等情况通报至当地人民政府。
市、县（区）市场监管部门年度案件办理情况纳入省政府对市州药品安全年度考核内容。
第三十四条 建立行政约谈机制。依据案件办理相关情形和工作需要，省局负责人约见市州市场监管部门主要负责人、分管领导及相关人员，就药品稽查执法工作有关问题进行提醒告诫、督促整改谈话。必要时，报请省政府同意，对市州政府分管药品安全工作的领导进行约谈。
约谈后，被约谈地方和部门须按照约谈提出的整改要求时限，向省局报告工作进度。全部整改措施落实后形成专题报告上报省局稽查执法处。
第九章 附则
第三十五条 本办法由湖北省药品监督管理局负责解释。
第三十六条 本办法自印发之日起施行。此前省局相关规定与本办法不一致的，以本办法为准。
责任编辑：范一琳