《中国居民用药安全指导》是一本写给老百姓的家庭安全用药指导，共分四部分，包括药品的基本知识、常见的用药误区、常见疾病合理用药须知，以及药品安全法律法规及维权知识。

本期为大家带来的是药品的基本知识（十一）：专利药、原研药、仿制药与新药。

什么是专利药、原研药、仿制药

专利药，即在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品， 一般有 20 年的保护期，其他企业不得仿制。原研药，即过了专利期的、由原生产商生产的药品。仿制药，即专利药过了保护期， 其他企业均可仿制的药品。

原研药与仿制药的区别在哪里

原研药是原创性的新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费 15 年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高，因此价格昂贵。仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，因此价格不高，可提高患者对药品的可获得性。目前，原研药在我国的定价远远高于《药品政府定价办法》规定的标准。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80 多元，而国产的仿制药却仅有 4~5 元，两者的价格相差近 20 倍。但仿制药与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同，因此在药品不良反应等方面会有所差异。

什么是新药

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及其实施条例定义，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，亦属于新药范畴。

新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持 有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。