在新冠病毒肺炎疫情防控期间，省药监局始终把打好“防疫战”作为各项工作的第一要务，争分夺秒，深入一线，为“战疫”保驾护航。

疫情就是命令，防控就是责任

　　2月14日12:59，省药监局收到咸宁爱科医疗用品有限公司和金士达医疗(咸宁)有限公司两家企业申报医用防护服的技术资料，立即启动应急审评核查，指定主审人和复核人，要求要以不耽误一秒钟的工作态度快速办理，以缓解一线医护人员的医用防护服紧缺矛盾。与此同时，稳健医疗用品（荆门）有限公司的医用防护服委托生产申请办件也在争分夺秒抓紧进行中。

PART2

坚持标准不降低

　　省药监局打破常规，按照坚持标准、高效快捷的原则，将技术审评、现场检查串联进行调整为并联同步开展，抢时间加速度。由于武汉及湖北其他一些地方采取封城措施，省药监局积极协调各地分局和各市场局，第一时间派出检查员实施现场检查。

咸宁分局14日下午接到现场检查任务后，该分局主要负责人亲自指挥协调，安排人员车辆，主动联系企业，不到半个小时便出发前往企业开展检查。荆门分局主要负责人高度重视，积极协调荆门市场局，及时派出有检查员资质的人员开展工作。现场检查中，检查员高度负责，既发现指出问题又指导企业及时整改到位，保障产品质量安全的同时，加速了产品上市步伐，保障市场供应。

PART3

坚持速度往上提

　　15日12：58分，完成金士达医疗(咸宁)有限公司办件，用时1天；23：57分，完成稳健医疗用品（荆门）有限公司办件，用时3天半；16日0：34分，完成咸宁爱科医疗用品有限公司办件，用时1天半。这三家均通过综合技术审查。16日，省药监局行政许可处、注册管理处与审评核查中心无缝对接，快速审批，仅用半天时间便发给企业医用防护服生产和注册资质，促使企业能够第一时间组织生产供应。

　　新冠肺炎疫情发生前，省内具备医用防护服生产资质（同时具有医疗器械生产许可证和注册证）的企业仅为4家。疫情发生后，省药监局启动应急审评审批，省内具备生产资质的企业从4家增加至9家，咸宁新增2家，武汉、仙桃各新增1家，荆门增加1家委托生产。省药监局24小时待命，收到企业医用防护服技术资料后，即到即审，加班加点，关键时刻全审评组都扑上去发挥团队作用，以最快速度保质保量完成任务，一般为2-4日内可完成综合技术审查。

PART4

坚持服务往前移

　　15日下午，刚刚取得医用防护服生产资质的金士达医疗(咸宁)有限公司向省药监局发来感谢信，感谢给予专业仔细的指导服务，对省药监局高效快捷的工作作风给予高度评价，让企业在一天多一点的时间里便顺利取得资质，可以为疫情防控贡献更多力量。

　　根据疫情期间审评审批经验，省药监局发出建议，企业可根据自身能力和条件，针对性开展医用防护服和防护隔离服的申报工作，医用防护服属二类医疗器械管理，由省药监局注册审批，需取得医疗器械生产许可证和二类医疗器械注册证；防护隔离服属一类医疗器械管理，由各市州市场监管局办理备案，发放一类医疗器械备案凭证，无需取得医疗器械生产许可证。