为切实加强应急审批的医疗器械生产企业监管，督促企业落实主体责任，3月16日，省药监局武汉分局派出检查组对位于武汉市东湖高新区的新冠病毒核酸检测试剂盒生产企业，帮助其进行了全面风险隐患排查。

检查组详细了解了企业日常生产情况，现场检查了新冠病毒核酸检测试剂盒、化学发光试剂、移动心电图机等产品的生产车间、原材料库、检测室、成品冷库，重点查看企业原材料购进验收、洁净室控制、库房管理、检验能力及质量管理体系运行等情况。对现场检查发现的问题要求企业立即整改。

检查组强调，作为应急审批新冠病毒核酸试剂盒医疗器械和湖北省“三个一批”生产企业，要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及体外诊断附录进行生产，严格按照产品技术要求组织生产，认真开展不良事件监测，及时跟踪产品使用情况，务必确保产品质量安全。