宜昌分局联合市场监管部门 开展医疗机构配制制剂专项检查

为进一步规范医疗机构制剂配制秩序,杜绝非法配制,提高制剂配制质量,日前,省药监局宜昌分局联合各区市场监督管理局对辖区内具有《医疗机构制剂许可证》的在产医疗机构制剂室开展了专项检查。

一是主动对接市场监管部门,准确掌握辖区内医疗机构制剂室的制剂文号、在产品种、生产规模以及生产质量管理情况,建立健全监管档案。

二是要求医疗机构制剂室认真开展自查自纠。要求医疗机构对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》开展自查,排查生产质量风险隐患,做好迎接制剂许可证换证检查准备。

三是对在产制剂室进行现场检查。全面检查了医疗机构制剂室的组织机构、制剂配制、检验能力、物料管理、文件管理、发放使用、委托配制等七个方面内容,重点检查是否存在未经批准擅自配制医疗机构制剂、未按处方投料、未按申报工艺组织生产等行为。

四是对省局飞检发现问题进行跟踪检查。对以往监管部门检查发现的问题进行跟踪检查,确保严格按照要求整改到位。