省局打破常规实施五次集中审评核查 助推我省医药经济加速恢复

当前,我省医药经济加速恢复,一批重点企业、重点产品、重大项目相继推进实施,药品器械产品申报大幅增长,出现了药品经营许可换证高峰和医疗器械注册申报高峰“双峰叠加”情况。为助推省内重点企业、产品和项目加快实施,促进医药企业复工复产,省局践行“店小二”精神,打破常规,创新方式,实行5+2工作制,调集全省药品监管检查资源,先后组织开展了两次药品经营许可换证集中检查和三次医疗器械注册集中检查,最大限度加快审评核查工作进度。

为确保集中检查依法有序推进,省局高度重视,局主要领导亲自抓、分管领导具体抓,有关部门加强组织协调,严格制定检查方案,统一明确检查标准,遴选高素质检查员,加强廉政纪律教育。检查过程中,检查组依法依标准严格实施检查工作,坚守产品质量安全底线,同时还注重加强指导服务,给出整改完善建议,帮助企业合法规范生产经营、提升质量管理水平。

不到两个月时间,省局总计派出186个检查组558人次,高质高效完成了92家药品经营换证和94家150个器械产品注册的集中检查,工作量达到“史上最高”,办理时间平均压缩20%以上,未出现一家企业因换证而影响正常经营活动情况。有力支持了武汉光谷生物城器械产业集聚发展、仙桃打造医用防护物资基地、武汉药品批发企业加速恢复等省内重点地区、重大项目建设,武汉光谷生物城新获批器械注册证53张,仙桃新取得医用口罩、防护服生产资质企业24家注册证34张,武汉药品批发企业62家顺利换发新证。

医药企业对省局集中检查工作给予积极评价,一些企业纷纷以送锦旗、发感谢短信等方式表达了对省局的衷心感谢。一个检查组在恩施检查时正遇洪水,仍克服困难、坚守岗位、履行职责,按照企业需求完成鹤峰和咸丰两家药品经营企业的换证检查,得到企业高度好评。