药品储存运输温湿度是影响药品质量安全的关键因素,为进一步加强药品存储运输温湿度监管,十堰分局采取“智慧”监管方式加强药品储存条件管理,实施科学监管,促进行业自律、企业自律。
根据《药品经营质量管理规范》要求,药品批发企业、零售连锁配送中心均建有库房温湿度监测系统。但在监管中发现,部分企业为节约用电成本,存在温湿度监测设备校准不准确、人员保障不到位、值班措施不完善等问题,导致部分库房温湿度超标未及时采取调控措施。为督促药品经营企业自觉落实主体责任,保证药品在存储运输过程中符合药品包装说明书规定的条件要求,十堰分局要求市内药品批发企业和零售连锁配送中心须将本企业温湿度实时监测界面以远程网页浏览器的形式设置访问网址、账号和密码,报十堰分局备案。十堰分局安排人员定期对各企业温湿度系统数据进行网上抽查,极大地提高了监管效率。