国家药监局关于硝酸咪康唑阴道片处方药转换为非处方药的公告（2021年第34号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，硝酸咪康唑阴道片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2021年12月1日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局

2021年3月1日

附件1:

附件2:

硝酸咪康唑阴道片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：硝酸咪康唑阴道片

英文名称：

汉语拼音：

[成 份]

[性 状]

[作用类别] 本品为妇科用药类非处方药药品。

[适应症] 外阴阴道念珠菌病。

[规格] 0.1克

[用法用量] 外用。一次1片，一天1次，每晚洗净外阴后置于阴道深处，最好采用仰卧姿势操作，连续7天为一疗程。

[不良反应] 偶尔有局部刺激、红肿、疼痛、灼烧感、瘙痒等现象。症状严重者应立即停药。

[禁 忌] 对本品过敏者禁用。

[注意事项]

1.使用上注意：限于阴道内给药。

2.给药时应洗净双手或戴指套或手套。

3.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

4.用药期间注意个人卫生，防止重复感染,避免房事。

5.如配偶有感染也应进行治疗。

6. 孕妇及可能怀孕的妇女、哺乳期妇女慎用。

7. 严重感染者请在医生指导下使用。

8. 无性生活史的女性应在医师指导下使用。

9. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10. 本品性状发生改变时禁止使用。

11. 请将本品放在儿童不能接触的地方。

12. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]

1. 应避免与某些乳胶产品接触，如阴道避孕隔膜或避孕套。

2. 服用华法林的患者同时使用本品，可能会出现出血和血肿。

3. 本品与西沙比利合用属禁忌，因合用时抑制细胞色素P-450代谢通道，可导致心律紊乱发生。

4. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[药理作用] 本品为广谱抗真菌药，对多种真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用，对某些革兰阳性细菌也有抗菌力。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址： 

如有问题可与生产企业联系

（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）

来源：国家药监局