审评提示

去年以来，湖北省药监局在全国首创审评提示和审评共识服务机制，让企业与审评部门沟通更规范、更高效。今年 6月21日，发布《关于建立“两品一械”审评提示和审评共识服务机制的通告》，将服务机制进一步定型化。审评提示和审评共识服务机制实施以来，湖北省药监局发布了多期提示和共识，促进企业产品上市更顺畅。楚天药闻推出《审评提示》专栏，敬请关注。

体外诊断试剂定量产品首次注册问题答疑（上）

1.研究资料中所用试剂的要求

主要原材料和生产工艺经过选择和确认后，在有效质量管理体系下生产的质量稳定的体外诊断试剂产品，方可进行性能评估验证、稳定性研究、阳性判断值或参考区间确定、注册检验、临床评价，用于注册申报。

2.分析性能评估资料中样本要求

进行分析性能评估所釆用的样本/样本基质应尽量与预期适用的临床真实样本一致。如需对临床样本进行稀释或添加，应不显著影响样本基质。稀释时应釆用低浓度的临床样本或经验证基质效应的稀释液；添加分析物时，加入体积应尽可能少（原则上少于总体积的10%）；添加干扰/交叉物质时，应尽量使用接近体内循环形式的样品（加入体积尽可能少）或纯品。

3.分析性能评估资料中指标建立的问题

分析性能评估资料应体现指标的建立过程，如产品线性范围的建立过程、检出限的建立过程。线性范围应结合线性偏差及临床预期用途来确定。对于适用多个机型的产品，建议至少提供主机型的指标建立过程。

4.校准品溯源程序问题

校准品溯源应按照《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》执行，有国家/国际标准品/参考品的，建议溯源至国家/国际标准品/参考品；有参考测量程序的，建议选择参考测量程序。不建议溯源至商品校准品。对于确需使用选定测量程序比对定值的情况，应选择市场上使用广泛、质量好、方法学优的产品进行比对定值。首次注册产品设计开发过程 中溯源程序一旦确定，不应随意更改，如更改应保留设计开发变更资料，重新进行相关研究。

产品注册单元包含校准品或本身为校准品，须在产品技术要求中增加校准品溯源性性能指标，并增加溯源性附录，明确校准品溯源程序。