审评提示

去年以来，湖北省药监局在全国首创审评提示和审评共识服务机制，让企业与审评部门沟通更规范、更高效。今年 6月21日，发布《关于建立“两品一械”审评提示和审评共识服务机制的通告》，将服务机制进一步定型化。审评提示和审评共识服务机制实施以来，湖北省药监局发布了多期提示和共识，促进企业产品上市更顺畅。楚天药闻推出《审评提示》专栏，敬请关注。

有源医疗器械产品注册

常见问题答疑（下）

5.有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品

若申请人可证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，可认为是两种豁免产品的组合，按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，并评价模块组合可能带来的风险。

6.首次注册中光治疗设备组合光临床评价问题

单个治疗头能同时发出组合光（混合光）的，应考虑组合光（混合光）的性能指标（如辐照强度），不能仅用单色光的性能指标替代；应明确组合光（混合光）作用机理并提 供组合光（混合光）同时工作的临床评价资料。

7.手术电极类产品注册检验典型性问题

（1）手术电极类产品的手柄、刀杆、线缆完全一致， 仅刀头部分不同时，可选取一个典型型号做安规、EMC检验， 刀头部分理化性能指标需进行差异检验。

（2）GB9706.4-200959.104.8要求对有效期到期前或者加速老化完成后30天内的一次性使用中性电极进行检验，企业应送检符合标准要求的样品。

（3）说明书中应载明额定附件电压和所配备主机输出参数的要求，所配主机输出参数应能满足其最大输出电压不大于额定附件电压。建议申报产品送检时，根据说明书中规定的所配主机输出参数的要求，选择最不利情况进行检验。