国家组织药品集中采购和使用，是党中央、国务院为深化医药卫生体制改革，切实减轻患者生活负担做出的重要决策部署。为加强中选药品质量监管，今年年初，省药监局下发了《关于开展集中带量采购中选药品质量监管工作的通知》，我省中选的10家药品生产企业16个品种为监管重点，实施最严格的监管。

一

开展全品种监督检查

对中选品种按照“一企一策、一品一档”管理，建立监管台账。对中选药品生产企业开展全覆盖的飞行检查，紧盯是否按照核准的处方工艺组织生产等关键风险环节，督促企业全面落实主体责任，切实保证集采中选药品质量和供给。对检查中发现的问题采取了有效的风险防控措施，组织相关分局跟踪督促企业问题整改，及时消除安全隐患。

二

开展全覆盖监督抽检

省局在2021年全省药品抽验计划中明确了对中选品种进行全覆盖抽检的任务。目前，已对7家药品生产企业13个品种（13个品规）进行了监督抽检，共计抽样26批次。抽样工作仍在持续进行中。

三

做好药品不良反应监测

省局印发了《关于加强集中带量采购中选药品不良反应监测工作的通知》，持续督促医疗机构、中选企业收集上报、分析评价药品不良反应信息。截止目前，共收集、处置中选品种一般不良反应17例。对5家药品生产企业不良反应报告和监测工作进行了现场检查，对发现的38条问题督促企业进行了整改。

四

加强中选药品追溯体系建设

督促企业建立完善信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，保障中选药品在流通环节中全过程可追溯。截止目前，我省中选企业均使用阿里健康码上放心作为集采中选品种第三方的追溯平台，并委托其进行协同平台产品备案工作。目前，码上放心平台系统内“企业基本信息”和“产品信息”维护工作已全部完成。