各市、州、直管市、林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：

为加强我省药品不良反应聚集性事件监测处置工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》（国药监药管〔2020〕11号）等相关规定，省药品监督管理局起草了《湖北省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》，现征求你单位（处室、分局）意见。

请于2021年8月27日前将有关意见或建议反馈省药品监督管理局药品生产监管处。

联系人：省局药品生产监管处熊磊

电话：027-87111557

电子邮箱：hbanjian@163.com

附件：湖北省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序（征求意见稿）

湖北省药品监督管理局

2021年8月10日

附件

湖北省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序（征求意见稿）

第一条 为加强上市药品的安全监管，对药品不良反应聚集性事件（简称“聚集性事件”）及时采取处置措施，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》（国药监药管〔2020〕11号）等相关规定，结合本省实际，制订本工作程序。

第二条 本程序所述药品不良反应聚集性事件包括但不限于以下情形：

（一） 国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台监测的特征表现为同一药品上市许可持有人（以下简称持有人）同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良反应/事件，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关的事件。

（二） 药品不良反应监测机构通过常规监测发现短期内同一品种（尤其是上市五年内的新药）严重不良反应/事件异常增多，呈现异常聚集性趋势，且可能存在安全风险的事件。

第三条 省药品（医疗器械）不良反应监测中心（简称“省中心”）应当每日登录国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台，负责预警信号的监测与审核工作。

省中心可根据监管实际，在国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台基础上补充设置预警规则。

第四条 省中心应持续加强常规监测，注重收集与药品安全有关的预警信号。

对预警信号需核实后才能审核的，省中心及时将相关信息通知相关市、州、直管市、林区市场监督管理局（简称“市州局”）。相关市州局获知信息后立即组织开展本行政区域内发生的相关病例调查，24小时内完成初步调查核实工作并报告省中心。

第五条 对监测发现的聚集性事件，省中心应立即通知相关市州局并组织对相关病例报告进行调查和关联性评价，对聚集性事件进行分析评价。

涉事持有人（或境外持有人指定的中国境内的企业法人，下同）属省内的，省中心通知省内持有人立即开展风险排查。涉事持有人不属省内的，省中心及时通报持有人所在地省级药品不良反应监测机构。

第六条 省内持有人获知聚集性事件后应立即开展调查，及时完成调查报告并报省局和省中心。同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省局。

第七条 对经分析评价认为可能存在安全风险的，省中心应及时向省药品监督管理局（简称“省局”）和国家药品不良反应监测中心（简称“国家中心”）报告。

涉事持有人不属省内的，省中心还应同时通报持有人所在地省级药品不良监测机构。

第八条 省局根据省中心报告组织相关市州局进行事发地药品使用或流通情况调查，组织省局相关分局开展省内持有人药品生产情况核查。对怀疑存在质量问题的药品可进行抽检，并采取暂停销售、使用等紧急控制措施。

必要时省局联合同级卫生健康行政部门开展调查。

第九条 涉事持有人属省内的，省局及相关分局监督持有人对产品安全风险进行排查，结合药品不良反应监测情况、持有人风险排查情况以及既往监督管理资料等开展风险研判，必要时进行现场检查和抽检。对怀疑存在质量问题的药品，应结合检查和抽检结果开展进一步研判，并监督持有人采取暂停生产、销售和产品召回等暂控措施。

第十条 涉事持有人不属省内的，省局加强与持有人所在地省级药品监督管理部门信息通报，及时通报事件调查进展，协调处置聚集性事件。

省中心及时通过国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台上传聚集性事件的病例调查结果和药品抽检结果等有关信息。

第十一条 经调查确认药品存在质量问题的，省局相关分局应监督持有人立即停止销售，并告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，同时排查问题原因，切实整改。同时要依法查处相关企业。

对于持有人委托生产销售的，药品生产企业所在地省局相关分局要按属地管理原则，开展核查处置相关工作，并及时将有关情况向省局报告。

第十二条 经调查认为药品使用中存在不合理用药或用药差错等情况的，省局、事发地市州局应将事件调查情况分别通报同级卫生健康行政部门。必要时，省局可发布药品安全风险警示信息。

第十三条 经调查认为是药品新的且严重不良反应的，可能影响用药安全的，省局应根据实际情况采取必要的紧急控制措施，省中心及时向国家中心报告。

涉事持有人属省内的，省中心组织召开企业沟通会或组织持有人开展品种安全性评价工作。涉事持有人不属省内的，省中心及时通报持有人所在地省级药品不良反应监测机构。

第十四条 省局建立药品不良反应聚集性事件联合处置工作机制，对药品不良反应聚集性事件监测和处置工作强化领导，加强检验、核查、监测与评价相关部门的统筹联动。

第十五条 对于通过药品不良反应聚集性事件监测发现重大药品质量风险的，省局应及时按要求将调查处置情况报告国家药品监督管理局(简称“国家局”）、省政府、省市场监督管理局。对于采取暂停销售使用等措施的，还应及时通报同级卫生健康行政部门。

第十六条 省局通过其他途径发现或获知涉及药品不良反应呈现聚集性趋势的事件，可参照本程序执行。

第十七条 经调查认为聚集性事件与药品无相关性或对风险已排查整改到位的，省局对风险予以关闭；经调查暂时无法确定与药品存在相关性的，省中心应进一步开展监测或研究。

第十八条 符合药品安全突发事件的，按照省政府《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件应急管理办法》（鄂政办发〔2020〕14号）和省局《湖北省药品安全突发事件应急预案》（鄂药监发〔2021〕12号）要求执行。

符合疫苗安全突发事件的，按照国家局《疫苗质量安全事件应急预案（试行） 》（国药监药管〔2019〕40号）和省局《湖北省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（鄂药监发〔2019〕22号）要求执行。

疫苗疑似预防接种不良事件的调查处置按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求执行。

本程序由省局负责解释。原省食品药品监督管理局《湖北省药品不良事件聚集性预警信号调查处理规程》（鄂食药监文〔2017〕61号））自本程序发布日起废止。