湖北省药监局“店小二”服务团开辟线上线下服务双通道,接受医药企业政策法规和技术要求咨询,帮助解决企业在研发注册和生产经营中的问题,提供优质高效的服务。
巧用互联网,畅通线上服务
湖北卓尔天龙医疗科技公司、康缘爱电子有限公司、兵兵药业(湖北)有限公司等企业通过微信、QQ等通讯软件,与“店小二”服务团医疗器械组的审评员联系,就公司第二类医疗器械注册申报问题、医用防护服变更及增加规格、补正资料预审查等问题进行咨询。审评员在线提供指导服务,对企业申报注意事项提出专业的意见,对拟变更过程中的产品技术要求变更问题与企业进行了详细沟通,帮助企业在注册过程中不走弯路,加快产品研发上市进度。康缘爱电子公司在产品顺利注册后,向省局发来感谢信,对医疗器械审评团队的“严谨认真、耐心细致、敬业热情、务实高效”给予高度赞赏。
善用现场检查指导,做好线下服务
湖北人民制药相关药品纳入国家仿制药一致性评价集中采购,需加快办理药品注册变更备案。“店小二”服务团药品生产注册组收到企业申请后,立即召集审评中心、注册处与企业面对面会商,实施快速备案审查,48小时内组织召开沟通交流会议并完成审查,保证了企业合法合规组织生产,保障市场供应。在实施现场检查时,检查组工作多迈一步,既指出存在的问题,还给出整改建议,指导企业加快整改。顺利通过审批的湖北多芙化妆品有限公司,专门向省局送来锦旗:“严格履职尽责、促推企业发展”。