聚焦省药监局“代表委员媒体记者走基层”

——守住市场准入红线 筑牢医疗器械药品安全底线

企业生产的医疗器械、药品和化妆品进入消费市场前，必须拿到相关检验机构发放的“通行证”，产品上市后，也同样离不开监管。近日，湖北省药监局“代表委员媒体记者走基层”活动，邀请省人大代表、政协委员和媒体代表一起，走进省医疗器械质量监督检验研究院、省药品监督检验研究院，探访他们是如何运用技术手段，为药监部门采取相应行政措施提供依据。

6月27号，代表、委员和媒体记者一行走进省医疗器械质量监督检验研究院，研究院是经原国家食品药品监督管理总局、国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会认可并授权从事医疗器械检验的专业检测实验室，并负责医用超声设备类医疗器械的质量监督检验工作，也是10家国家级医疗器械检验机构之一。在这里，可以对各种医疗器械进行300多个项目的检测。

“这边在做传导发射，这一套是一个组合式的设备，可以做好几个项目，有脉冲群、浪涌、跌落、共鸣、磁场……”

研究院工作人员向大家介绍各种看起来奇形怪状的检测设备，都有哪些实实在在的作用。

实验室里，研究院声场测量小组组长、高级工程师黄涛正在做冠状动脉造影成像系统测试。黄涛说：“这个产品原来一直是被国外的几家公司垄断，现在我们国家做了这样一个成像系统，设备目前是国内第一台，完全具备自主知识产权，已经进入了工程样机临床试验阶段。”

近几年来，我国医疗器械产业蓬勃发展，在研究院的实验室外，还没有开箱的医疗器械码放整齐，等待工作人员一一对它们进行检测鉴定。省医疗器械质量监督检验研究院院长轩辕凯介绍：2014年元月到2018年底，院里医疗器械检测业务量增长了3.9倍，部分器械预约检测，排队就要排几个月。我们现在设定的阀值是两个月，因为超声（检测）我是面向全球的，这个需求量太大了，我们通常是五个月。一旦发现排队的时间开始往后延长了，超过这个时间，就要启动应急机制。

离开省医疗器械质量监督检验研究院，代表、委员和媒体记者下一站来到省药品监督检验研究院，这是我省2008年率先在全国药检系统，首个成立的研究院机构，肩负药品和化妆品质量安全检验、监督、研究三项职责。省药品监督检验研究院院长姜红：“检验，监督，研究，检验和研究为监管服务，也为产业发展服务，是一个组合拳。我们就是做这些事情，来保障上市药品的安全。”

对大家都很关心的药品安全问题，姜红回应：这10多年的情况来看，我们国家药品的质量在国家评价抽检当中应该是非常好的，这些年都是连续保持在97%以上的合格率，整体来讲药品质量是安全的。

参与这次走基层活动的省政协委员、武汉市第四医院院长李文洲表示：这一次走访和调研，让我对我们国家的药品安全更加有信心了。

他建议：国家在以后的药品监管的过程中还要更强一些，给监管部门投入更多的人力、物力和财力，让我们的药品检测水平真正能够达到国际一流水平。

湖北广电融媒体记者 李丹琼 通讯员 沈君