【疫情防控】省药监局高位推动 多点发力 统筹推进抗新冠肺炎药物研发工作

新冠肺炎疫情爆发以来,省药监局切实贯彻落实习近平总书记关于加大科研攻关力度的重要指示精神,克服困难,迅速对接相关单位推进药物研发工作,为打赢新冠肺炎疫情阻击战贡献药监力量。

一是大力支持新冠疫苗研发

高度关注新冠疫苗研发进展,多次就产品注册相关问题争取国家局相关部门支持。3月14日,局党组书记、局长邓小川陪同杨云彦副省长赴武汉生物所深入了解新冠病毒疫苗研发进展与实际困难。3月21日省局组织专班,在疫苗样品试制完成的第一时间赴企业完成注册抽样工作。目前我省新冠疫苗研发进度位居全国前列。

二是迅速启动疫情防控中药制剂备案

开通绿色应急审批通道,即时完成传统工艺配制中药制剂备案和委托加工相关工作。疫情期间,武汉市中医院、湖北省中医院、华中科技大学协和医院3家医疗机构共8个中药汤剂成功上市,为临床治疗提供有力支持。

三是紧急开展疫情防控药物注册

克服“封城”困难,组织人员赴宜昌天仁药业有限责任公司开展盐酸阿比多尔(《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(第七版)推荐用药)的注册抽样和标准复核工作,提速产品上市。

四是规范推进治疗药物临床试验

在全国率先出台《关于进一步做好新型冠状病毒肺炎疫情防控期间药物临床试验管理工作的通知》,第一时间通知相关临床机构确保疫情期间临床受试者人身安全,并科学引导武汉市金银潭医院、华中科技大学同济医院、武汉大学中南医院等牵头单位,规范开展瑞德西韦、法匹拉韦等治疗新冠肺炎药物的临床试验工作。

五是科学引导科研机构研发

主动对接武汉大学、华中农业大学、宜昌人福等单位的科研团队,积极争取国家药品审评中心支持,加快开展奥巴托克、CG376和瑞德西韦等针对新冠病毒的药物研发可行性分析。