9月24日，国家药监局网站发布关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年 第62号)。全文如下。

国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年 第62号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：

1.球囊扩张导管注册技术审查指导原则

2.输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则

3.生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则

4.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）

5.3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则

6.个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则

国家药监局

2020年9月17日

（附件请点击链接获取：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200924173310177.html?GXMEUwefOdZn=1601177129066）

来源：国家药监局