近日，针对医疗器械注册审评中发现的普遍性、代表性问题，省局技术审评部门公开发布审评提示，就企业做好预审查服务申请、加快补正整改进度提出四点建议，指导省内企业依法科学高效开展注册研发，提升工作质效。审评提示发布当天，阅读下载量就达到400余次，这项新举措得到企业高度肯定。

为贯彻落实省委、省政府关于优化营商环境的决策部署，践行“店小二”精神，省局创新“提前介入”服务举措，在全国药监系统率先建立审评提示和审评共识机制，进一步提升医疗器械注册审评服务质量，帮助指导企业依法科学高效开展研发注册。

审评提示

结合审评中发现企业存在的普遍性、代表性问题，今年以来针对医疗器械临床评价和预审查服务等发布两期审评提示，指导企业掌握审评标准，避免走弯路，服务全省企业超1000家。

审评共识

开展摸底调研，收集企业需求，组织召集行政监管部门、技术审评机构、检验检测单位以及相关企业，先后召开了有源医疗器械产品注册常见问题、无源医疗器械“组合包类”产品注册问题等两场专题研讨会，各相关方充分沟通交流，对疑难问题形成统一认识。共发布审评共识两期，18家企业参与研讨，明确了研发注册要求。

审评提示和审评共识发挥着“指挥棒”作用，提前介入指导省内医疗器械企业掌握审评标准，熟悉研发重点，帮助企业有序高效开展产品注册研发，避免走弯路、走错路。这两项创新举措，服务全省企业实现全覆盖，在确保产品质量安全的前提下加快了审评审批进度，助推我省医疗器械产业高质量发展。