省药监局举办《医疗器械监督管理条例》暨监管能力提升培训班

为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》,加强全省医疗器械监管队伍能力建设,进一步提升医疗器械生产监管水平,增强医疗器械生产企业法规意识、风险意识和责任意识,7月6至7日,省药监局采取线上线下相结合的方式,组织《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、医疗器械生产企业现场检查技巧等内容的培训。省局党组成员、副局长朱与杰参加了座谈会,并结合本次培训和监管工作情况,从培训强化、成果转化、能力深化三个方面对当前和下半年监管工作提出了具体要求。

中国药品监督管理研究会副会长、原国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭和国家局医疗器械注册司四级调研员周雯雯莅临省局主会场,对《医疗器械监督管理条例》作了精彩讲授。

省局技术审评、医疗器械监管和业内骨干共5名老师分别围绕《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录以及医疗器械生产企业现场检查技巧等内容进行了详细的讲解。

全体参会人员均感到培训内容针对性强,重点突出,讲解细致,收获很大。

培训结束后,省局组织召开了“医疗器械监管工作座谈及质量安全风险隐患排查治理工作推进会”。

省局各分局结合日常监管和风险隐患排查治理工作情况,从监管队伍建设、企业法规意识和主体责任落实以及质量管理体系运行情况等方面对当前面临的风险隐患进行了分析研判,对下一步工作提出了具体建议和措施。

省局各分局局长和负责医疗器械生产监管的人员,省局注册管理处、医疗器械化妆品监管处、行政审批处、稽查执法处,省局审评中心、检查中心、药品(医疗器械)不良反应监测中心、医疗器械监督检验研究院等80余名监管人员在省局视频会议室主会场参加培训;全省500余家第二、三类医疗器械生产企业法定代表人(企业负责人)和管理者代表、11家网络交易第三方平台主要负责人通过视频方式在各分局分会场参加培训。