审评提示

去年以来，湖北省药监局在全国首创审评提示和审评共识服务机制，让企业与审评部门沟通更规范、更高效。今年 6月21日，发布《关于建立“两品一械”审评提示和审评共识服务机制的通告》，将服务机制进一步定型化。审评提示和审评共识服务机制实施以来，湖北省药监局发布了多期提示和共识，促进企业产品上市更顺畅。楚天药闻推出《审评提示》专栏，敬请关注。

无源和有源医疗器械临床评价

应该如何申请？

无源和有源医疗器械通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的审评提示：

1.申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求选择合适的评价路径

申报产品应当适用于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，若申报产品无同品种或无法证明已上市产品与该产品为同品种医疗器械，则无法通过该方法进行临床评价。

2.申请人应对申报产品和同品种医疗器械差异性进行科学评价

申请人应当对申报产品与同品种的差异进行逐项分析，评估对产品安全有效性的影响；应当提供充分的依据证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，如使用文献数据评价差异性时，申请人提交的临床文献中所使用的产品应当为申报产品；申报产品与对比产品适用范围不完全一致时，应当对差异部分补充临床或非临床研究。

3.同品种医疗器械选择应当合理

所选择的同品种医疗器械与申报产品应基本相同；所选取同品种医疗器械注册证应在有效期内；应当可以获得同品种医疗器械的支持性资料，如注册证、产品技术要求、产品说明书等公开文件或授权文件。